Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti alprazolamu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu dospívajících s panickou poruchou nebo úzkostí s panickými atakami

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Xanaxu XR při léčbě dospívajících s panickou poruchou nebo úzkostí s panickými atakami

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost alprazolamu s prodlouženým uvolňováním (XR) u adolescentů s panickou poruchou, s agorafobií nebo bez ní, nebo s úzkostnou poruchou s panickými atakami. Bude také hodnocena účinnost, populační farmakokinetika alprazolamu XR a vztah mezi plazmatickými koncentracemi alprazolamu XR a výsledky účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli potížím s náborem v této dospívající populaci byl klinický program pro alprazolam XR zrušen a tato studie byla ukončena 1. září 2004. K tomuto rozhodnutí nevedly žádné obavy o bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat jednu z následujících 6 diagnóz: a. Současná diagnóza panické poruchy s agorafobií nebo bez ní; b. Generalizovaná úzkostná porucha s anamnézou alespoň jednoho záchvatu paniky v průběhu jejich onemocnění; C. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) s anamnézou alespoň jednoho záchvatu paniky v průběhu onemocnění; d. Separační úzkost s anamnézou alespoň jednoho záchvatu paniky v průběhu nemoci; E. posttraumatická stresová porucha s anamnézou alespoň jednoho záchvatu paniky v průběhu onemocnění; F. Úzkost jinak nespecifikovaná s anamnézou alespoň jednoho záchvatu paniky v průběhu jejich nemoci.
  • Úroveň vzdělání, inteligence nebo jiný duševní stav subjektu a/nebo jeho rodiče (rodičů) jsou zkoušejícím posouzeny jako dostatečné pro získání adekvátního informovaného souhlasu/souhlasu a pro dodržení studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální (v posledních 6 měsících) diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy, velké depresivní poruchy, dystymické poruchy nebo závislosti na alkoholu a/nebo látkách.
  • Aktuální (v posledních 3 měsících) diagnóza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek.
  • Primární diagnóza poruchy chování, poruchy opozičního vzdoru nebo poruchy pozornosti a hyperaktivity.
  • Jakákoli schizofrenie nebo psychóza v současné nebo minulé historii; bipolární porucha nebo cyklothymie; demence, delirium nebo jiné organické onemocnění mozku; porucha příjmu potravy; mentální retardace, Aspergerova porucha nebo jakákoli jiná závažná vývojová porucha.
  • Škála hodnocení dětské deprese, revidované skóre >35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina alprazolam
Lék: alprazolam XR
Alprazolam XR perorální tableta 1 mg denně po dobu 7 dnů; poté bude denní dávka titrována maximální rychlostí 1 mg každých 7 dní až do maximální dávky 6 mg; dávku lze upravit nahoru nebo dolů rychlostí nepřesahující 1 mg každých 7 dní; alprazolam XR bude podáván celkem 6 měsíců s následným postupným snižováním rychlostí 1 mg každých 7 dní.
Ostatní jména:
  • Xanax XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncového bodu z výchozího stavu na týden 24 v testu kódování číslicových symbolů, okamžité stažení a zpožděné vyvolání
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre změny skóre kontroly od základního stavu k nejvyššímu stavu lékaře během 6týdenního snižování alprazolamu
Časové okno: 6týdenní útlum
6týdenní útlum
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během léčby alprazolamem XR
Časové okno: 24 týdnů s kuželem
24 týdnů s kuželem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popisné odhady přetrvávání bezpečnostních událostí a nežádoucích účinků na konci studie
Časové okno: 24 týdnů s kuželem
24 týdnů s kuželem
Změna koncového bodu od výchozího stavu do 24. týdne v celkovém počtu a skóre položek na stupnici závažnosti panické poruchy-Adolescent verze
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Koncový bod (24. týden) skóre klinického globálního dojmu (CGI) – zlepšení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna koncového bodu od výchozí hodnoty do 24. týdne ve skóre CGI-závažnost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Koncový bod (24. týden) skóre zlepšení kvality života, požitku a spokojenosti u dětí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6131004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alprazolam XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit