Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved forlænget frigivelse af Alprazolam til behandling af unge med panikangst eller angst med panikanfald

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben-label undersøgelse til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Xanax XR i behandling af unge med panikangst eller angst med panikanfald

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af alprazolam forlænget frigivelse (XR) hos unge med panikangst, med eller uden agorafobi, eller i angstlidelse med panikanfald. Effekt, populationsfarmakokinetik af alprazolam XR og sammenhængen mellem alprazolam XR plasmakoncentrationer og effektresultater vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af rekrutteringsvanskeligheder i denne unge population blev det kliniske program for alprazolam XR annulleret, og denne undersøgelse blev afsluttet den 1. september 2004. Der var ingen sikkerhedsproblemer, der førte til denne beslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde en af ​​følgende 6 diagnoser: a. En aktuel diagnose af panikangst med eller uden agorafobi; b. Generaliseret angstlidelse med en historie med mindst ét ​​panikanfald i løbet af deres sygdom; c. Social angstlidelse (social fobi) med en historie med mindst ét ​​panikanfald i løbet af deres sygdom; d. Separationsangst med en historie med mindst ét ​​panikanfald i løbet af deres sygdom; e. Posttraumatisk stresslidelse med en historie med mindst ét ​​panikanfald i løbet af deres sygdom; f. Angst, der ikke er specificeret på anden måde med en historie med mindst ét ​​panikanfald i løbet af deres sygdom.
  • Uddannelsesniveau, intelligens eller anden mental tilstand hos forsøgspersonen og/eller hans/hendes forældre vurderes af investigator til at være tilstrækkeligt til at tillade, at der kan opnås tilstrækkeligt informeret samtykke/samtykke, og til at studieprocedurer skal overholdes.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel (i de seneste 6 måneder) diagnose af tvangslidelse, svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse eller alkohol- og/eller stofafhængighed.
  • Aktuel (i de seneste 3 måneder) diagnose af alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Primær diagnose af adfærdsforstyrrelse, oppositionel trodslidelse eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med skizofreni eller psykose; bipolar lidelse eller cyclothymia; demens, delirium eller anden organisk hjernesygdom; en spiseforstyrrelse; mental retardering, Aspergers lidelse eller enhver anden alvorlig udviklingsforstyrrelse.
  • A Childhood Depression Rating Scale, Revideret score >35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: alprazolam gruppe
Medicin: alprazolam XR
Alprazolam XR oral tablet 1 mg dagligt i 7 dage; derefter vil den daglige dosis blive titreret med en maksimal hastighed på 1 mg hver 7. dag op til en maksimal dosis på 6 mg; dosisjusteringer op eller ned kan foretages med en hastighed, der ikke overstiger 1 mg hver 7. dag; alprazolam XR vil blive indgivet i i alt 6 måneder efterfulgt af en gradvis nedtrapning med en hastighed på 1 mg hver 7. dag.
Andre navne:
  • Xanax XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Endpointændring fra baseline til uge 24 i ciffersymbolkodningstest, øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket genkaldelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Baseline-to-peak Lægens tilbagetrækningstjekliste ændre score under 6-ugers nedtrapning af alprazolam
Tidsramme: 6 ugers nedtrapning
6 ugers nedtrapning
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste bivirkninger under behandling med alprazolam XR
Tidsramme: 24 uger med nedtrapning
24 uger med nedtrapning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende skøn over vedvarende sikkerhedshændelser og uønskede hændelser ved undersøgelsens endepunkt
Tidsramme: 24 uger med nedtrapning
24 uger med nedtrapning
Endpointændring fra baseline til uge 24 i Panic Disorder Severity Scale-Adolescent version i alt og vareresultater
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Endpoint (Uge 24) Clinical Global Impression (CGI)-Forbedringsscore
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Endpointændring fra baseline til uge 24 i CGI-alvorlighedsscore
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Endpoint (uge 24) Pædiatrisk livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskemaforbedringsresultat
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6131004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger