Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu młodzieży z zaburzeniami lękowymi lub lękiem z napadami paniki

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Xanax XR w leczeniu młodzieży z zaburzeniami lękowymi lub lękiem z napadami paniki

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu (XR) u młodzieży z lękiem napadowym, z agorafobią lub bez, lub z zaburzeniem lękowym z napadami paniki. Oceniona zostanie również skuteczność, farmakokinetyka populacyjna alprazolamu XR oraz związek między stężeniami alprazolamu XR w osoczu a wynikami skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na trudności rekrutacyjne w tej populacji młodzieży program kliniczny alprazolamu XR został odwołany, a badanie zakończono 1 września 2004 r. Nie było żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem, które doprowadziły do ​​tej decyzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą spełniać jedną z następujących 6 diagnoz: a. aktualne rozpoznanie zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez; b. uogólnione zaburzenie lękowe z historią przynajmniej jednego napadu paniki w trakcie choroby; c. Fobia społeczna (fobia społeczna) z co najmniej jednym napadem paniki w wywiadzie w trakcie choroby; d. Lęk separacyjny z co najmniej jednym napadem paniki w wywiadzie w przebiegu choroby; mi. zespół stresu pourazowego z co najmniej jednym napadem paniki w wywiadzie w trakcie choroby; f. Lęk nieokreślony inaczej z co najmniej jednym atakiem paniki w wywiadzie w trakcie choroby.
  • Poziom wykształcenia, inteligencja lub inny stan psychiczny badanego i/lub jego/jej rodziców są oceniane przez badacza jako wystarczające do uzyskania odpowiedniej świadomej zgody/zgody oraz do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rozpoznanie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń dystymicznych lub uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
  • Aktualne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) rozpoznanie nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających.
  • Pierwotna diagnoza zaburzeń zachowania, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta historia schizofrenii lub psychozy; zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub cyklotymia; otępienie, majaczenie lub inna organiczna choroba mózgu; zaburzenie odżywiania; upośledzenie umysłowe, zespół Aspergera lub inne poważne zaburzenie rozwojowe.
  • Skala oceny depresji dziecięcej, poprawiony wynik >35.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa alprazolamu
Lek: alprazolam XR
Alprazolam XR tabletka doustna 1 mg dziennie przez 7 dni; następnie dawka dobowa będzie stopniowo zwiększana o maksymalnie 1 mg co 7 dni do maksymalnej dawki 6 mg; można dostosować dawkę w górę lub w dół, z szybkością nieprzekraczającą 1 mg co 7 dni; alprazolam XR będzie podawany łącznie przez 6 miesięcy, po czym nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki o 1 mg co 7 dni.
Inne nazwy:
  • Xanax XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktu końcowego od wartości początkowej do tygodnia 24 w teście kodowania symboli cyfrowych, przypomnienie natychmiastowe i przywołanie opóźnione
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana punktacji na liście kontrolnej lekarza dotyczącej odstawienia od wartości początkowej do szczytowej podczas 6-tygodniowego zmniejszania dawki alprazolamu
Ramy czasowe: Stożek 6 tygodni
Stożek 6 tygodni
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem podczas leczenia alprazolamem XR
Ramy czasowe: 24 tygodnie ze stożkiem
24 tygodnie ze stożkiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisowe szacunki utrzymywania się zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i zdarzeń niepożądanych w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie ze stożkiem
24 tygodnie ze stożkiem
Zmiana punktu końcowego od wartości początkowej do 24. tygodnia w skali nasilenia zespołu lęku napadowego — wersja dla młodzieży ogółem i punkty punktowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Punkt końcowy (tydzień 24) Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) — punktacja poprawy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana punktu końcowego od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w skali CGI-Severity
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Punkt końcowy (tydzień 24) Kwestionariusz poprawy jakości życia, zadowolenia i zadowolenia dzieci
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6131004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami