Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sertralin-reboxetin kombinované terapie versus sertralin nebo reboxetin monoterapie v léčbě velké deprese.

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kombinace sertralin/[S,S]-reboxetin versus monoterapie sertralinu a [S,S]-reboxetinu u závažné depresivní poruchy (MDD) ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, osmitýdenní studii.

Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda nová kombinace SSRI, sertralinu a NRI reboxetinu zvýší antidepresivní účinnost, aniž by se obětoval příznivý bezpečnostní profil SSRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51008
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estonsko, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Ruská Federace, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194214
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat kritéria pro MDD bez psychotických rysů, jak je definuje DSMIV, na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturálním klinickým rozhovorem pro klinickou verzi DSM-IV osy I (SCID-I) plus specifikátory MDD zahrnuté ve výzkumné verzi SCID-I.
  • HAM-D (17 položek) ≥ 22 při screeningu (1. návštěva) a > 20 při základní linii (návštěva 2).
  • Minimální CGI-S ≥ 4 při screeningu (návštěva 1) a při základní linii (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

  • Známé selhání uspokojivé odpovědi po adekvátní dávce a délce (12 týdnů) léčby klomipraminem a jedním SSRI nebo dvěma nebo více SSRI.
  • Subjekty s > 20% zlepšením (poklesem) HAM-D (17 položek) oproti screeningu (návštěva 1) na základní linii (návštěva 2).
  • Subjekty s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablety, perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satelit150/4
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
Experimentální: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satelit150/6
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
Aktivní komparátor: sertralinový satelit
Lék: sertralin
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů.
Lék: sertralin
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následované 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů
Aktivní komparátor: sertralin-hlavní
Lék: sertralin
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů.
Lék: sertralin
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následované 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů
Experimentální: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satelit150/2
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
Experimentální: Sertralin/[S,S]-reboxetin-hlavní
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
Aktivní komparátor: [S,S]-reboxetin-hlavní
Lék: [S,S]-reboxetin v monoterapii
Tablety, 2 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následované 4 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 6 mg/den po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 8. týdne (návštěva 9) v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS), měřeno smíšenou koncentrací, sebevražednými myšlenkami a neklidem.
Časové okno: návštěvy 1-9
návštěvy 1-9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D (17 položek).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A) a stupnici pro hodnocení apatie (AES)
Časové okno: 5. a 8. týden
5. a 8. týden
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, změny EKG, změny laboratorních a vitálních funkcí podle léčené skupiny pomocí deskriptivních statistik.
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0501075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení