Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii skojarzonej sertraliny i reboksetyny z monoterapią sertraliną lub reboksetyną w leczeniu dużej depresji.

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Połączenie sertraliny/[S,S]-reboksetyny w porównaniu z sertraliną i [S,S]-reboksetyną w monoterapii w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD) w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, ośmiotygodniowym badaniu.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy nowe połączenie SSRI, sertraliny i reboksetyny NRI zwiększy skuteczność przeciwdepresyjną bez poświęcania korzystnego profilu bezpieczeństwa SSRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
510

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51008
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estonia, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Federacja Rosyjska, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194214
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoznania MDD bez cech psychotycznych zgodnie z definicją DSMIV, opartą na ocenie klinicznej i potwierdzoną przez strukturalny wywiad kliniczny dla wersji klinicznej zaburzenia osi I DSM-IV (SCID-I) oraz specyfikatory MDD zawarte w wersji badawczej programu SCID-I.
  • HAM-D (17 pozycji) ≥ 22 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i > 20 na początku badania (wizyta 2).
  • Minimalny CGI-S ≥ 4 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Znany brak zadowalającej odpowiedzi po odpowiedniej dawce i czasie trwania (12 tygodni) leczenia klomipraminą i jednym SSRI lub dwoma lub więcej SSRI.
  • Pacjenci z > 20% poprawą (spadek) w skali HAM-D (17 pozycji) od badania przesiewowego (wizyta 1) na początku badania (wizyta 2).
  • Pacjenci z nieskorygowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Sertralina/[S,S]-Reboksetyna-satelita150/4
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50 mg sertraliny/2 mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100 mg sertraliny/4 mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg sertraliny/4 mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/4mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/6mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny doustnie przez 3 dni, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia
Eksperymentalny: Sertralina/[S,S]-Reboksetyna-satelita 150/6
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50 mg sertraliny/2 mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100 mg sertraliny/4 mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg sertraliny/4 mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/4mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/6mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny doustnie przez 3 dni, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia
Aktywny komparator: sertralina-satelita
Lek: sertralina
Tabletki 50 mg/dobę doustnie przez 3 dni, następnie 100 mg/dobę doustnie przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg/dobę doustnie przez 3 tygodnie.
Lek: sertralina
Tabletki 50 mg/dobę doustnie przez 3 dni, następnie 100 mg/dobę doustnie przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg/dobę doustnie przez 3 tygodnie
Aktywny komparator: sertralina-główna
Lek: sertralina
Tabletki 50 mg/dobę doustnie przez 3 dni, następnie 100 mg/dobę doustnie przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg/dobę doustnie przez 3 tygodnie.
Lek: sertralina
Tabletki 50 mg/dobę doustnie przez 3 dni, następnie 100 mg/dobę doustnie przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg/dobę doustnie przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: Sertralina/[S,S]-Reboksetyna-satelita150/2
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50 mg sertraliny/2 mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100 mg sertraliny/4 mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg sertraliny/4 mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/4mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/6mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny doustnie przez 3 dni, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia
Eksperymentalny: Sertralina/[S,S]-Reboksetyna-główna
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50 mg sertraliny/2 mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100 mg sertraliny/4 mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, a następnie 150 mg sertraliny/4 mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/4mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/6mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 3 dni doustnie, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia.
Lek: sertralina/[S,S]-reboksetyna
Tabletki, 50mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny doustnie przez 3 dni, następnie 100mg sertraliny/2mg [S,S]-reboksetyny przez 4 i pół tygodnia, następnie 150mg sertraliny/2mg [S,S]- reboksetyna przez 5 i pół tygodnia
Aktywny komparator: [S,S]-reboksetyna-główna
Lek: Monoterapia [S,S]-reboksetyną
Tabletki 2 mg/dzień doustnie przez 3 dni, następnie 4 mg/dzień doustnie przez 4 i pół tygodnia, a następnie 6 mg/dzień przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 (wizyta 9) w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), mierzona mieszaną koncentracją, myślami samobójczymi i niepokojem.
Ramy czasowe: wizyty 1-9
wizyty 1-9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-D (17 pozycji).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skali Oceny Apatii (AES)
Ramy czasowe: Tydzień 5 i 8
Tydzień 5 i 8
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zmian w zapisie EKG, zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrów życiowych w zależności od leczonej grupy przy użyciu statystyk opisowych.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0501075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami