Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sertralin-reboxetin kombinované terapie versus sertralin nebo reboxetin monoterapie v léčbě velké deprese.

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kombinace sertralin/[S,S]-reboxetin versus monoterapie sertralinu a [S,S]-reboxetinu u závažné depresivní poruchy (MDD) ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, osmitýdenní studii.

Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda nová kombinace SSRI, sertralinu a NRI reboxetinu zvýší antidepresivní účinnost, aniž by se obětoval příznivý bezpečnostní profil SSRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51008
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estonsko, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Ruská Federace, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194214
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat kritéria pro MDD bez psychotických rysů, jak je definuje DSMIV, na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturálním klinickým rozhovorem pro klinickou verzi DSM-IV osy I (SCID-I) plus specifikátory MDD zahrnuté ve výzkumné verzi SCID-I.
  • HAM-D (17 položek) ≥ 22 při screeningu (1. návštěva) a > 20 při základní linii (návštěva 2).
  • Minimální CGI-S ≥ 4 při screeningu (návštěva 1) a při základní linii (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

  • Známé selhání uspokojivé odpovědi po adekvátní dávce a délce (12 týdnů) léčby klomipraminem a jedním SSRI nebo dvěma nebo více SSRI.
  • Subjekty s > 20% zlepšením (poklesem) HAM-D (17 položek) oproti screeningu (návštěva 1) na základní linii (návštěva 2).
  • Subjekty s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablety, perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satelit150/4
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
Experimentální: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satelit150/6
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
Aktivní komparátor: sertralinový satelit
Lék: sertralin
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů.
Lék: sertralin
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následované 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů
Aktivní komparátor: sertralin-hlavní
Lék: sertralin
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů.
Lék: sertralin
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následované 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů
Experimentální: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satelit150/2
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
Experimentální: Sertralin/[S,S]-reboxetin-hlavní
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Lék: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
Aktivní komparátor: [S,S]-reboxetin-hlavní
Lék: [S,S]-reboxetin v monoterapii
Tablety, 2 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následované 4 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 6 mg/den po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 8. týdne (návštěva 9) v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS), měřeno smíšenou koncentrací, sebevražednými myšlenkami a neklidem.
Časové okno: návštěvy 1-9
návštěvy 1-9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D (17 položek).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A) a stupnici pro hodnocení apatie (AES)
Časové okno: 5. a 8. týden
5. a 8. týden
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, změny EKG, změny laboratorních a vitálních funkcí podle léčené skupiny pomocí deskriptivních statistik.
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0501075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit