- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00636246
Srovnání sertralin-reboxetin kombinované terapie versus sertralin nebo reboxetin monoterapie v léčbě velké deprese.
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kombinace sertralin/[S,S]-reboxetin versus monoterapie sertralinu a [S,S]-reboxetinu u závažné depresivní poruchy (MDD) ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, osmitýdenní studii.
Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda nová kombinace SSRI, sertralinu a NRI reboxetinu zvýší antidepresivní účinnost, aniž by se obětoval příznivý bezpečnostní profil SSRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
510
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pärnu, Estonsko, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Estonsko, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Rostov On Don, Ruská Federace, 344010
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194214
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí splňovat kritéria pro MDD bez psychotických rysů, jak je definuje DSMIV, na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturálním klinickým rozhovorem pro klinickou verzi DSM-IV osy I (SCID-I) plus specifikátory MDD zahrnuté ve výzkumné verzi SCID-I.
- HAM-D (17 položek) ≥ 22 při screeningu (1. návštěva) a > 20 při základní linii (návštěva 2).
- Minimální CGI-S ≥ 4 při screeningu (návštěva 1) a při základní linii (návštěva 2).
Kritéria vyloučení:
- Známé selhání uspokojivé odpovědi po adekvátní dávce a délce (12 týdnů) léčby klomipraminem a jedním SSRI nebo dvěma nebo více SSRI.
- Subjekty s > 20% zlepšením (poklesem) HAM-D (17 položek) oproti screeningu (návštěva 1) na základní linii (návštěva 2).
- Subjekty s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablety, perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Experimentální: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satelit150/4
|
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
|
Experimentální: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satelit150/6
|
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
|
Aktivní komparátor: sertralinový satelit
|
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů.
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následované 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů
|
Aktivní komparátor: sertralin-hlavní
|
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů.
Tablety, 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následované 100 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg/den perorálně po dobu 3 týdnů
|
Experimentální: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satelit150/2
|
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
|
Experimentální: Sertralin/[S,S]-reboxetin-hlavní
|
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/4 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/4 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/6 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 3 dnů perorálně, následované 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne a následně 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne.
Tablety, 50 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu perorálně po dobu 3 dnů, následně 100 mg sertralinu/2 mg [S,S]-reboxetinu po dobu 4 a půl týdne, následované 150 mg sertralinu/2 mg [S,S]- reboxetinem po dobu 5 a půl týdne
|
Aktivní komparátor: [S,S]-reboxetin-hlavní
|
Tablety, 2 mg/den perorálně po dobu 3 dnů, následované 4 mg/den perorálně po dobu 4 a půl týdne, následované 6 mg/den po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozího stavu do 8. týdne (návštěva 9) v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS), měřeno smíšenou koncentrací, sebevražednými myšlenkami a neklidem.
Časové okno: návštěvy 1-9
|
návštěvy 1-9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D (17 položek).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
|
Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A) a stupnici pro hodnocení apatie (AES)
Časové okno: 5. a 8. týden
|
5. a 8. týden
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, změny EKG, změny laboratorních a vitálních funkcí podle léčené skupiny pomocí deskriptivních statistik.
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
|
Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
|
Týdny 1, 2, 3, 5, 6 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Sertralin
- Reboxetin
Další identifikační čísla studie
- A0501075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko