Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sertralin-reboxetin kombinationsterapi versus sertralin eller reboxetin monoterapi til behandling af svær depression.

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sertralin/[S,S]-reboxetin kombination versus sertralin og [S,S]-reboxetin monoterapi ved svær depressiv lidelse (MDD) i en dobbeltblind, placebokontrolleret, otte ugers undersøgelse.

Denne undersøgelse var designet til at afgøre, om den nye kombination af SSRI, sertralin og NRI reboxetin vil øge antidepressiv effekt uden at ofre den gunstige sikkerhedsprofil af SSRI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
510

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov On Don, Den Russiske Føderation, 344010
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194214
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51008
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for MDD uden psykotiske træk som defineret af DSMIV, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Structural Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorder-Clinical Version (SCID-I) plus MDD-specifikationerne inkluderet i forskningsversionen af SCID-I.
  • HAM-D (17-elementer) ≥ 22 ved screening (besøg 1) og > 20 ved baseline (besøg 2).
  • Minimum CGI-S ≥ 4 ved screening (besøg 1) og ved baseline (besøg 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt manglende tilfredsstillende respons efter tilstrækkelig dosis og varighed (12 uger) af behandling med clomipramin og én SSRI eller med to eller flere SSRI’er.
  • Forsøgspersoner med > 20 % HAM-D (17-element) forbedring (reduktion) fra screening (besøg 1) ved baseline (besøg 2).
  • Personer med ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter oralt én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satellit150/4
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dage, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge
Eksperimentel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satellit150/6
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dage, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge
Aktiv komparator: sertralin-satellit
Medicin: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dage, efterfulgt af 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150 mg/dag oralt i 3 uger.
Medicin: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dage, efterfulgt af 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150 mg/dag oralt i 3 uger
Aktiv komparator: sertralin-main
Medicin: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dage, efterfulgt af 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150 mg/dag oralt i 3 uger.
Medicin: sertralin
Tabletter, 50 mg/dag oralt i 3 dage, efterfulgt af 100 mg/dag oralt i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150 mg/dag oralt i 3 uger
Eksperimentel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-satellit150/2
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dage, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge
Eksperimentel: Sertralin/[S,S]-Reboxetin-main
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/4mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/4mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/6mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 3 dage oralt, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge.
Medicin: sertralin/[S,S]-reboxetin
Tabletter, 50mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin oralt i 3 dage, efterfulgt af 100mg sertralin/2mg [S,S]-reboxetin i 4 og en halv uge, efterfulgt af 150mg sertralin/2mg [S,S]- reboxetin i 5 og en halv uge
Aktiv komparator: [S,S]-reboxetin-main
Medicin: [S,S]-reboxetin monoterapi
Tabletter, 2 mg/dag oralt i 3 dage, efterfulgt af 4 mg/dag oralt i 4 og en halv uge, efterfulgt af 6 mg/dag i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline op til uge 8 (besøg 9) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore målt ved en blandet koncentration, selvmordstanker og rastløshed.
Tidsramme: besøg 1-9
besøg 1-9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D (17-elementer) samlet score
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Uge 5 og 8
Uge 5 og 8
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger, EKG-ændringer, laboratorie- og vitale tegn ændringer efter behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Ændring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0501075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger