Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anorexie spojené s rakovinou pomocí koncentrované suspenze megestrol acetátu

31. března 2016 aktualizováno: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie koncentrované suspenze megestrolacetátu pro léčbu anorexie spojené s rakovinou u pacientů s rakovinou více typů

Porovnat účinek koncentrované suspenze megestrolacetátu a placeba na kalorický příjem u pacientů s anorexií spojenou s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina více typů ve stadiu II, III nebo IV, která není kandidátem na chemoterapii; ale možná dostával radiační terapii
  • Dobrá, špatná nebo velmi špatná chuť k jídlu
  • Anorexie/kachexie související s rakovinou (dokumentovaný úbytek hmotnosti o 2 % za předchozí týden nebo alespoň 5 % za posledních 30 dnů nebo alespoň 7,5 % za předchozí 3 měsíce nebo alespoň 10 % za předchozích 6 měsíců)
  • Ztráta hmotnosti je vnímána jako spojená se sníženou chutí k jídlu
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Pozorný a mentálně schopný dokončit studijní testy
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce. Ženy po menopauze musí být alespoň 1 rok
  • Screeningové laboratorní hodnoty nesmí být klinicky významné (některé výjimky podle protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Nádory mozku nebo hlavy a krku, které mohou narušovat konzumaci potravy
  • plýtvání související s AIDS
  • Radiační terapie hlavy a krku, břicha nebo pánve během posledních 6 týdnů nebo u těch, u kterých se během studie očekává radiační terapie, takže výsledek může interferovat s konzumací potravy
  • Přítomnost stavů, které narušují perorální příjem nebo schopnost polykat
  • Absence normálně fungujícího střeva
  • Známá mechanická obstrukce trávicího nebo žlučového traktu nebo malabsorpční syndrom
  • Nezvladatelné nebo časté zvracení
  • Klinicky významný průjem
  • Tromboembolické příhody v anamnéze nebo dlouhodobá antikoagulační léčba pro tromboembolismus
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo symptomatický hypoadrenalismus
  • Špatně kontrolovaná hypertenze nebo městnavé srdeční selhání
  • Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Užívání stimulantů chuti k jídlu během posledních 30 dnů
  • Použití parenterální výživy nebo sondové výživy během posledního 1 týdne
  • Chronické užívání steroidů během posledních 3 měsíců (přerušované krátkodobé užívání povoleno)
  • Současné užívání nelegálních látek
  • Alergie, přecitlivělost nebo jiná kontraindikace na megestrolacetát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Placebo perorální suspenze, 5 ml jednou denně
Aktivní komparátor: 1
Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 110 mg/ml
Lék: Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 110 mg/ml
Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 110 mg/ml podávaná jako perorální dávka 550 mg (5 ml) jednou denně po dobu 56 dnů, s volitelnou 28denní prodlouženou fází
Ostatní jména:
  • Megace ES
Aktivní komparátor: 2
Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 60 mg/ml
Lék: Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 60 mg/ml
Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 60 mg/ml podávaná jako perorální dávka 300 mg (5 ml) jednou denně po dobu 56 dnů, s volitelnou 28denní prodlouženou fází
Ostatní jména:
  • Megace ES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní kalorický příjem v průběhu 8týdenní dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 8 týdnů
Nutriční datový systém pro výzkum (NDSR) byl použit ke stanovení živin a kalorické hodnoty pro konzumované potraviny a nápoje a zaznamenané subjekty během 3denního hodnotícího období před každou návštěvou. Celkový počet kalorií zkonzumovaných během každého 3denního hodnocení byl zprůměrován přes dostupné hodnoty pro stanovení hodnoty denního kalorického příjmu za týden.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v průběhu 8týdenní dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Změny tělesného složení měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA) v týdnu 4 a v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna chuti k jídlu během 8týdenní dvojitě zaslepené fáze měřená stupnicí chuti k jídlu VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Subjekty označily 6 položek na stupnici chuti k jídlu na vizuální analogové škále (VAS), včetně pocitu, že nemáte hlad až hlad, nevolnost až nevolnost, prázdný až plný, nenasycený až nasycený; slabá až silná touha po jídle; a schopnost sníst žádné až velké množství jídla
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Par Pharmaceutical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení