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Behandlung von krebsassoziierter Anorexie mit konzentrierter Megestrolacetat-Suspension

31. März 2016 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit konzentrierter Megestrolacetat-Suspension zur Behandlung von krebsassoziierter Anorexie bei Patienten mit mehreren Krebsarten

Es sollte die Wirkung von konzentrierter Megestrolacetat-Suspension und Placebo auf die Kalorienaufnahme bei Patienten mit krebsassoziierter Anorexie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs verschiedener Typen im Stadium II, III oder IV und kein Kandidat für eine Chemotherapie; aber möglicherweise eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Fairer, schlechter oder sehr schlechter Appetit
  • Krebsassoziierte Anorexie/Kachexie (dokumentierter Gewichtsverlust von 2 % in der Vorwoche oder mindestens 5 % in den letzten 30 Tagen oder mindestens 7,5 % in den letzten 3 Monaten oder mindestens 10 % in den letzten 6 Monaten)
  • Gewichtsverlust, der mit vermindertem Appetit in Verbindung gebracht wird
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Wach und geistig kompetent, um Studienbewertungen abzuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Postmenopausale Frauen müssen dies seit mindestens 1 Jahr sein
  • Screening-Laborwerte dürfen nicht klinisch signifikant sein (einige Ausnahmen pro Protokoll)

Ausschlusskriterien:

  • Gehirn- oder Kopf-Hals-Tumoren, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können
  • AIDS-bedingte Auszehrung
  • Strahlentherapie an Kopf und Hals, Bauch oder Becken innerhalb der letzten 6 Wochen, oder für die während der Studie eine Strahlentherapie erwartet wird, so dass das Ergebnis die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein von Zuständen, die die orale Aufnahme oder Schluckfähigkeit beeinträchtigen
  • Fehlen eines normal funktionierenden Darms
  • Bekannte mechanische Obstruktion des Verdauungs- oder Gallentrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Hartnäckiges oder häufiges Erbrechen
  • Klinisch signifikanter Durchfall
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder Langzeit-Antikoagulation wegen Thromboembolie
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder symptomatischer Hypoadrenalismus
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwangere/stillende Frauen oder eine Schwangerschaft planen
  • Konsum von Appetitanregern innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verwendung von parenteraler Ernährung oder Sondenernährung innerhalb der letzten 1 Woche
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate (intermittierender kurzfristiger Gebrauch erlaubt)
  • Aktueller Konsum illegaler Substanzen
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen Megestrolacetat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension zum Einnehmen, 5 ml einmal täglich
Aktiver Komparator: 1
Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 110 mg/ml
Arzneimittel: Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 110 mg/ml
Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 110 mg/ml, gegeben als orale Dosis von 550 mg (5 ml) einmal täglich für 56 Tage, mit einer optionalen Verlängerungsphase von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Megace ES
Aktiver Komparator: 2
Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 60 mg/ml
Arzneimittel: Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 60 mg/ml
Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 60 mg/ml, gegeben als orale Dosis von 300 mg (5 ml) einmal täglich für 56 Tage, mit einer optionalen 28-tägigen Verlängerungsphase
Andere Namen:
  • Megace ES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme im Verlauf der 8-wöchigen Doppelblindphase
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Nutrition Data System for Research (NDSR) wurde verwendet, um den Nähr- und Kalorienwert für Lebensmittel und Getränke zu bestimmen, die von den Probanden über einen 3-tägigen Bewertungszeitraum vor jedem Besuch konsumiert und aufgezeichnet wurden. Die Gesamtzahl der während jeder 3-tägigen Bewertung verbrauchten Kalorien wurde über verfügbare Werte gemittelt, um den täglichen Kalorienaufnahmewert der Woche zu bestimmen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung im Verlauf der 8-wöchigen Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Appetits während der 8-wöchigen Doppelblindphase, gemessen anhand einer VAS-Appetitskala
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Die Probanden markierten 6 Punkte auf einer Appetitskala einer visuellen Analogskala (VAS), einschließlich Gefühl von nicht hungrig bis hungrig, nicht übel bis übel, leer bis voll, nicht gesättigt bis gesättigt; schwaches bis starkes Verlangen zu essen; und die Fähigkeit, keine bis große Mengen an Nahrung zu sich zu nehmen
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Par Pharmaceutical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Hauptermittler: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Hauptermittler: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Hauptermittler: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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