Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kræft-associeret anoreksi ved hjælp af Megestrol Acetate Concentrated Suspension

31. marts 2016 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af megestrolacetatkoncentreret suspension til behandling af kræftassocieret anoreksi hos forsøgspersoner med kræft af flere typer

At sammenligne effekten af ​​megestrolacetat koncentreret suspension og placebo på kalorieindtag hos patienter med cancer-associeret anoreksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft af flere typer i fase II, III eller IV og ikke en kandidat til kemoterapi; men kan have været i strålebehandling
  • Fair, dårlig eller meget dårlig appetit
  • Kræftrelateret anoreksi/kakeksi (dokumenteret vægttab på 2 % i løbet af den foregående uge, eller mindst 5 % inden for de seneste 30 dage, eller mindst 7,5 % i forhold til de foregående 3 måneder, eller mindst 10 % i forhold til de foregående 6 måneder)
  • Vægttab opfattes at være forbundet med nedsat appetit
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance score på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Alert og mentalt kompetent til at gennemføre studievurderinger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende og pålidelig præventionsmetode. Postmenopausale kvinder skal have været det i mindst 1 år
  • Screeninglaboratorieværdier må ikke være klinisk signifikante (nogle undtagelser pr. protokol)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne- eller hoved- og halstumorer, der kan forstyrre madforbruget
  • AIDS-relateret spild
  • Strålebehandling til hoved og nakke, mave eller bækken inden for de seneste 6 uger, eller for hvem der forventes strålebehandling i løbet af undersøgelsen, således at resultatet kan forstyrre madforbruget
  • Tilstedeværelse af tilstande, der forstyrrer oral indtagelse eller evnen til at synke
  • Fravær af normalt fungerende tarm
  • Kendt mekanisk obstruktion af fordøjelses- eller galdevejene eller malabsorptionssyndrom
  • Umiddelbar eller hyppig opkastning
  • Klinisk signifikant diarré
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser eller langvarig antikoagulering for tromboembolisme
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller symptomatisk hypoadrenalisme
  • Dårligt kontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt
  • Drægtige/ammende hunner eller planlægger at blive gravid
  • Brug af appetitstimulerende midler inden for de seneste 30 dage
  • Brug af parenteral ernæring eller sondeernæring inden for den sidste uge
  • Kronisk brug af steroider inden for de seneste 3 måneder (intermitterende kortvarig brug tilladt)
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer
  • Allergi, overfølsomhed eller anden kontraindikation over for megestrolacetat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension, 5 ml én gang dagligt
Aktiv komparator: 1
Megestrolacetat koncentreret suspension 110 mg/ml
Medicin: Megestrolacetat koncentreret suspension 110 mg/ml
Megestrolacetat koncentreret suspension 110 mg/ml givet som en oral dosis på 550 mg (5 ml) én gang dagligt i 56 dage, med en valgfri 28 dages forlængelsesfase
Andre navne:
  • Megace ES
Aktiv komparator: 2
Megestrolacetat koncentreret suspension 60 mg/ml
Medicin: Megestrolacetat koncentreret suspension 60 mg/ml
Megestrolacetat koncentreret suspension 60 mg/ml givet som en oral dosis på 300 mg (5 ml) én gang dagligt i 56 dage, med en valgfri 28 dages forlængelsesfase
Andre navne:
  • Megace ES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt kalorieindtag i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde fase
Tidsramme: 8 uger
Nutrition Data System for Research (NDSR) blev brugt til at bestemme næringsstof- og kalorieværdi for fødevarer og drikkevarer indtaget og registreret af forsøgspersoner over en 3-dages vurderingsperiode forud for hvert besøg. Det samlede antal kalorier, der blev forbrugt under hver 3-dages vurdering, blev beregnet som gennemsnit over tilgængelige værdier for at bestemme ugens daglige kalorieindtag.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
Ændringer i kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) i uge 4 og uge 8 i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i appetit i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde fase målt ved en VAS appetitskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
Forsøgspersonerne markerede 6 punkter på en visuel analog skala (VAS) appetitskala, herunder følelse af ikke sultne til sultne, ikke kvalme til kvalme, tom til fuld, ikke mæt til mæt; svag til stærk lyst til at spise; og evnen til at spise ingen til en stor mængde mad
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Ledende efterforsker: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Ledende efterforsker: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Ledende efterforsker: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger