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Trattamento dell'anoressia associata al cancro utilizzando la sospensione concentrata di acetato di megestrolo

31 marzo 2016 aggiornato da: Par Pharmaceutical, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sospensione concentrata di acetato di megestrolo per il trattamento dell'anoressia associata al cancro in soggetti con cancro di più tipi

Confrontare l'effetto della sospensione concentrata di megestrolo acetato e del placebo sull'apporto calorico in pazienti con anoressia associata al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro di più tipi in stadio II, III o IV e non candidato alla chemioterapia; ma potrebbe aver ricevuto radioterapia
  • Discreto, scarso o molto scarso appetito
  • Anoressia/cachessia associata al cancro (perdita di peso documentata del 2% rispetto alla settimana precedente, o almeno del 5% negli ultimi 30 giorni, o almeno del 7,5% rispetto ai 3 mesi precedenti, o almeno del 10% rispetto ai 6 mesi precedenti)
  • Perdita di peso percepita come associata a diminuzione dell'appetito
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Vigile e mentalmente competente per completare le valutazioni dello studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e affidabile. Le donne in post-menopausa devono esserlo da almeno 1 anno
  • I valori di laboratorio di screening non devono essere clinicamente significativi (alcune eccezioni per protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Tumori al cervello o alla testa e al collo che possono interferire con il consumo di cibo
  • Deperimento correlato all'AIDS
  • Radioterapia alla testa e al collo, all'addome o al bacino nelle ultime 6 settimane o per i quali è prevista la radioterapia durante lo studio in modo tale che il risultato possa interferire con il consumo di cibo
  • Presenza di condizioni che interferiscono con l'assunzione orale o la capacità di deglutire
  • Assenza di intestino normalmente funzionante
  • Ostruzione meccanica nota del tratto alimentare o biliare o sindrome da malassorbimento
  • Vomito intrattabile o frequente
  • Diarrea clinicamente significativa
  • Storia di eventi tromboembolici o terapia anticoagulante a lungo termine per tromboembolia
  • Diabete mellito non controllato o iposurrenalismo sintomatico
  • Ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca congestizia
  • Donne incinte/in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Uso di stimolanti dell'appetito negli ultimi 30 giorni
  • Uso di nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino nell'ultima settimana 1
  • Uso cronico di steroidi negli ultimi 3 mesi (consentito uso intermittente a breve termine)
  • Uso attuale di sostanze illecite
  • Allergia, ipersensibilità o altra controindicazione al megestrolo acetato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo sospensione orale, 5 ml una volta al giorno
Comparatore attivo: 1
Megestrolo acetato sospensione concentrata 110 mg/mL
Droga: Megestrolo acetato sospensione concentrata 110 mg/mL
Sospensione concentrata di megestrolo acetato 110 mg/mL somministrata come dose orale di 550 mg (5 mL) una volta al giorno per 56 giorni, con una fase di estensione facoltativa di 28 giorni
Altri nomi:
  • Megace ES
Comparatore attivo: 2
Megestrolo acetato sospensione concentrata 60 mg/mL
Droga: Megestrolo acetato sospensione concentrata 60 mg/mL
Sospensione concentrata di megestrolo acetato 60 mg/mL somministrata come dose orale di 300 mg (5 mL) una volta al giorno per 56 giorni, con una fase di estensione facoltativa di 28 giorni
Altri nomi:
  • Megace ES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica giornaliera media nel corso della fase in doppio cieco di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Nutrition Data System for Research (NDSR) è stato utilizzato per determinare il valore nutritivo e calorico di cibi e bevande consumati e registrato dai soggetti in un periodo di valutazione di 3 giorni prima di ogni visita. Il numero totale di calorie consumate durante ogni valutazione di 3 giorni è stato calcolato in media sui valori disponibili per determinare il valore di apporto calorico giornaliero della settimana.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso nel corso della fase in doppio cieco di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Cambiamenti nella composizione corporea misurati dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione dell'appetito durante la fase in doppio cieco di 8 settimane misurata da una scala dell'appetito VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
I soggetti hanno contrassegnato 6 elementi su una scala dell'appetito della scala analogica visiva (VAS), tra cui sentirsi da non affamati a affamati, da non nauseati a nauseati, da vuoti a pieni, da non sazi a sazi; desiderio da debole a forte di mangiare; e la capacità di non mangiare da una grande quantità di cibo
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Par Pharmaceutical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PRA Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Investigatore principale: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Investigatore principale: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Investigatore principale: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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