Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ruxolitinibu (INCB018424) podávaného perorálně pacientům s androgenně nezávislým metastatickým karcinomem prostaty

15. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, otevřená studie INCB018424 podávané perorálně pacientům s androgenem nezávislým metastatickým karcinomem prostaty

Toto je klinická studie perorálně podávaného ruxolitinibu (INCB018424) u pacientů, jejichž onemocnění progredovalo po 1 předchozím chemoterapeutickém režimu (nezahrnuje antiandrogeny nebo ketokonazol) pro metastatický, na androgenu nezávislý karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Highland, California, Spojené státy
      • Montebello, California, Spojené státy
      • Mountain View, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s radiograficky zdokumentovaným metastatickým karcinomem prostaty, který progredoval při léčbě androgen-supresivní terapií ve formě bilaterální orchiektomie nebo agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (např. leuprolid, goserelin).
  • Pacienti musí prokázat známky progresivního onemocnění na základě 1 z následujících kritérií: 1) Progresivní měřitelné onemocnění nebo 2) Progresivní vzestup hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) (2 po sobě jdoucí vzestupy oproti předchozí referenční hladině) nebo 3) Vývoj nových lézí na kostním skenu.
  • Pokud dostáváte agonistu GnRH jako primární hormonální terapii, hladina testosteronu v séru musí být ≤ 50 ng/ml.
  • musí dostat a progredovat během nebo po 1 předchozím režimu chemoterapie pro metastatické onemocnění (nezahrnuje antiandrogen nebo ketokonazol); nebo musí přerušit předchozí systémovou léčbu kvůli špatné toleranci nebo jiným nežádoucím účinkům; nebo musel odmítnout chemoterapii. Pacienti, kteří podstoupili více než 1 předchozí chemoterapeutický režim, mohou být přijati podle uvážení zadavatele.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Výchozí hladina PSA v séru ≥ 10 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jakékoli protirakovinné léky během 30 dnů před obdržením první dávky studovaného léku s výjimkou agonistů GnRH a bisfosfonátů.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita vyšší nebo rovna 2. stupni z předchozí protinádorové terapie, s výjimkou stabilních chronických toxicit, u kterých se neočekává vymizení, jako je periferní neurotoxicita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruxolitinib
Účastníci dostávali ruxolitinib 25 mg perorálně dvakrát denně ve 12hodinových intervalech po 21denní cykly tak dlouho, dokud byla studovaná medikace tolerována a poskytovala klinický přínos.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg tablety užívané dvakrát denně s vodou.
Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prostatickou specifickou antigenní odpovědí
Časové okno: Posuzováno měsíčně od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců)
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) byla definována jako pokles PSA od výchozí hodnoty o 50 % nebo více, opakovaný 2krát s odstupem alespoň 4 týdnů.
Posuzováno měsíčně od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od základního stavu až do konce studie (až 8 měsíců)
AE související s léčbou byla definována jako událost s jednoznačnou, pravděpodobnou nebo možnou kauzalitou pro studovanou medikaci. Závažná AE je událost vedoucí ke smrti, hospitalizaci, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je život ohrožující, vrozená anomálie/vrozená vada nebo vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. Intenzita AE byla hodnocena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 3.0: stupeň 1 (mírná); Stupeň 2 (střední); Stupeň 3 (těžký); Stupeň 4 (život ohrožující).
Od základního stavu až do konce studie (až 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců).

Doba od prvního dne podání do data progrese onemocnění:

  • Progresivní měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (bez ohledu na výsledky kostního skenu nebo prostatického specifického antigenu (PSA)).
  • Vývoj jednoznačných nových lézí na kostním skenu bez klinického podezření na reakci „vzplanutí“.
  • U pacientů, kteří reagovali nebo měli snížený PSA oproti výchozí hodnotě, zvýšení o 50 % od nejnižší hodnoty PSA, pokud je zvýšení ≥ 5 ng/ml nebo zpět na výchozí hodnotu a potvrzeno 2. hodnotou.
  • U pacientů bez poklesu PSA oproti výchozí hodnotě byl 25% nárůst oproti výchozí hodnotě a ≥ 5 ng/ml potvrzen druhou hodnotou.
Od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců).
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců)
Kompletní odezva (CR) a částečná odezva (PR) definovaná kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejdelší průměr základního součtu, nebo přetrvávání 1 nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normální hodnotou limity.
Od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 18424-254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení