Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ruxolitinib (INCB018424) administreret oralt til patienter med androgenuafhængig metastatisk prostatakræft

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, åbent studie af INCB018424 administreret oralt til patienter med androgenuafhængig metastatisk prostatacancer

Dette er et klinisk forsøg med oralt administreret Ruxolitinib (INCB018424) hos patienter, hvis sygdom er udviklet efter 1 tidligere kemoterapiregime (ikke inklusive antiandrogener eller ketoconazol) for metastatisk, androgen-uafhængig prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Highland, California, Forenede Stater
      • Montebello, California, Forenede Stater
      • Mountain View, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med radiografisk dokumenteret metastatisk prostatacancer, der har udviklet sig under modtagelse af androgen-suppressiv behandling i form af en bilateral orkiektomi eller gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist (f.eks. leuprolid, goserelin).
  • Patienter skal demonstrere tegn på progressiv sygdom baseret på 1 af følgende kriterier: 1) Progressiv målbar sygdom eller 2) Progressiv stigning i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau (2 på hinanden følgende stigninger fra et tidligere referenceniveau) eller 3) Udvikling af nye læsioner på knoglescanning.
  • Hvis du får en GnRH-agonist som primær hormonbehandling, skal serumtestosteronniveauet være ≤ 50 ng/ml.
  • Skal have modtaget og udviklet sig under eller efter 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom (ikke inklusive et anti-androgen eller ketoconazol); eller skal have afbrudt tidligere systemisk behandling på grund af dårlig tolerance eller andre bivirkninger; eller skal have afvist kemoterapibehandling. Patienter, der har gennemgået mere end 1 tidligere kemoterapibehandling, kan indlægges efter sponsorens skøn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Baseline serum PSA-niveau på ≥ 10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver medicin mod kræft i de 30 dage, før de modtog deres første dosis af undersøgelsesmedicin, bortset fra GnRH-agonister og bisfosfonater.
  • Enhver uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med grad 2 fra tidligere anti-cancer-terapi, bortset fra stabile kroniske toksiciteter, der ikke forventes at forsvinde, såsom perifer neurotoksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ruxolitinib
Deltagerne fik ruxolitinib 25 mg oralt to gange dagligt i 12-timers intervaller i 21-dages cyklusser, så længe undersøgelsesmedicinen blev tolereret og gav klinisk fordel.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg tabletter taget med vand to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB018424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en prostataspecifik antigenrespons
Tidsramme: Vurderet månedligt fra baseline indtil studiets afslutning (op til 8 måneder)
Et prostataspecifikt antigen (PSA)-respons blev defineret som et PSA-fald fra baseline på 50 % eller mere, gentaget 2 gange med mindst 4 ugers mellemrum.
Vurderet månedligt fra baseline indtil studiets afslutning (op til 8 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til 8 måneder)
En behandlingsrelateret AE blev defineret som en hændelse med en bestemt, sandsynlig eller mulig årsag til at studere medicin. En alvorlig AE er en hændelse, der resulterer i død, hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af ovenstående udfald. Intensiteten af ​​en AE blev klassificeret i henhold til National Cancer Institutes almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 3.0: Grade 1 (Mild); Klasse 2 (Moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (livstruende).
Fra baseline til studiets afslutning (op til 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til 8 måneder).

Tiden fra første doseringsdag til datoen for sygdomsprogression:

  • Progressiv målbar sygdom ved RECIST-kriterier (uanset knoglescanning eller prostataspecifikt antigen (PSA) resultater).
  • Udvikling af utvetydige nye læsioner på knoglescanning uden klinisk mistanke om en "flare"-reaktion.
  • Hos patienter, der reagerede eller havde en nedsat PSA fra baseline, en stigning på 50 % fra PSA nadir, hvis stigningen er ≥ 5 ng/ml eller tilbage til baseline og bekræftet med en 2. værdi.
  • Hos patienter uden fald i PSA fra baseline, en stigning på 25 % i forhold til baseline og ≥ 5 ng/ml bekræftet med en 2. værdi.
Fra baseline til studiets afslutning (op til 8 måneder).
Antal deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 8 måneder)
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) defineret af kriterierne for responsevaluering i solid tumor (RECIST). CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen, eller persistens af 1 eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over det normale grænser.
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 18424-254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger