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Studie zu Ruxolitinib (INCB018424) zur oralen Verabreichung an Patienten mit androgenunabhängigem metastasierendem Prostatakrebs

15. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-2-Studie zu INCB018424, die Patienten mit androgenunabhängigem metastasierendem Prostatakrebs oral verabreicht wurde

Dies ist eine klinische Studie mit oral verabreichtem Ruxolitinib (INCB018424) bei Patienten, deren Erkrankung nach 1 vorangegangenen Chemotherapie (ohne Antiandrogene oder Ketoconazol) bei metastasiertem, androgenunabhängigem Prostatakrebs fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Highland, California, Vereinigte Staaten
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit radiologisch dokumentiertem metastasiertem Prostatakrebs, der während einer androgensuppressiven Therapie in Form einer bilateralen Orchiektomie oder eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten (z. B. Leuprolid, Goserelin) fortgeschritten ist.
  • Die Patienten müssen anhand eines der folgenden Kriterien Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung nachweisen: 1) Fortschreitende messbare Erkrankung oder 2) Fortschreitender Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) (2 aufeinanderfolgende Anstiege von einem vorherigen Referenzwert) oder 3) Entwicklung von neuen Läsionen auf Knochenscan.
  • Bei Erhalt eines GnRH-Agonisten als primäre Hormontherapie muss der Serum-Testosteronspiegel ≤ 50 ng/ml sein.
  • Muss während oder nach 1 vorangegangenem Chemotherapie-Schema für metastasierende Erkrankungen (ohne Antiandrogen oder Ketoconazol) erhalten und fortgeschritten sein; oder muss eine vorherige systemische Therapie wegen schlechter Verträglichkeit oder anderer Nebenwirkungen abgebrochen haben; oder muss eine Chemotherapie abgelehnt haben. Patienten, die mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema erhalten haben, können nach Ermessen des Sponsors zugelassen werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Baseline-PSA-Serumspiegel von ≥ 10 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • In den 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation irgendwelche Antikrebsmedikamente erhalten, mit Ausnahme von GnRH-Agonisten und Bisphosphonaten.
  • Jede ungelöste Toxizität größer oder gleich Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie, mit Ausnahme stabiler chronischer Toxizitäten, von denen nicht erwartet wird, dass sie sich zurückbilden, wie z. B. periphere Neurotoxizität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhielten Ruxolitinib 25 mg oral zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen für 21-Tage-Zyklen, solange die Studienmedikation vertragen wurde und einen klinischen Nutzen brachte.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg Tabletten, die zweimal täglich mit Wasser eingenommen werden.
Andere Namen:
  • INCB018424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer prostataspezifischen Antigenantwort
Zeitfenster: Monatlich von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 8 Monate) bewertet
Eine PSA-Reaktion (Prostata-spezifisches Antigen) war definiert als eine PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von 50 % oder mehr, die zweimal im Abstand von mindestens 4 Wochen wiederholt wurde.
Monatlich von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 8 Monate) bewertet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 8 Monate)
Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis mit einer eindeutigen, wahrscheinlichen oder möglichen Kausalität für die Studienmedikation definiert. Ein schwerwiegendes UE ist ein Ereignis, das zu Tod, Krankenhausaufenthalt, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt oder lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Die Intensität eines UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute eingestuft: Grad 1 (leicht); Klasse 2 (mäßig); Grad 3 (schwer); Grad 4 (lebensbedrohlich).
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 8 Monate).

Die Zeit vom ersten Einnahmetag bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit:

  • Progressive messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (unabhängig von Knochenscan- oder Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Ergebnissen).
  • Entwicklung eindeutiger neuer Läsionen im Knochenscan ohne klinischen Verdacht auf eine „Flare“-Reaktion.
  • Bei Patienten, die angesprochen haben oder einen niedrigeren PSA-Wert gegenüber dem Ausgangswert hatten, ein Anstieg um 50 % vom PSA-Nadir, wenn der Anstieg ≥ 5 ng/ml beträgt, oder zurück zum Ausgangswert und bestätigt durch einen zweiten Wert.
  • Bei Patienten ohne Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, ein Anstieg von 25 % gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 5 ng/ml, bestätigt durch einen 2. Wert.
Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 8 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort oder teilweiser Antwort
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 8 Monate)
Vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR), definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)-Kriterien. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird, oder Persistenz von 1 oder mehreren Nicht-Zielläsionen oder/und Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über dem Normalwert Grenzen.
Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 18424-254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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