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Studio su Ruxolitinib (INCB018424) somministrato per via orale a pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni

15 gennaio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 in aperto su INCB018424 somministrato per via orale a pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni

Questo è uno studio clinico di Ruxolitinib somministrato per via orale (INCB018424) in pazienti la cui malattia è progredita dopo 1 precedente regime chemioterapico (esclusi anti-androgeni o ketoconazolo) per carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Highland, California, Stati Uniti
      • Montebello, California, Stati Uniti
      • Mountain View, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di cancro alla prostata metastatico documentato radiograficamente che è progredito mentre riceveva una terapia soppressiva degli androgeni sotto forma di orchiectomia bilaterale o agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (p. es., leuprolide, goserelin).
  • I pazienti devono dimostrare evidenza di malattia progressiva sulla base di 1 dei seguenti criteri: 1) malattia misurabile progressiva o 2) aumento progressivo del livello di antigene prostatico specifico (PSA) (2 aumenti consecutivi rispetto a un livello di riferimento precedente) o 3) sviluppo di nuove lesioni alla scintigrafia ossea.
  • Se si riceve un agonista del GnRH come terapia ormonale primaria, il livello sierico di testosterone deve essere ≤ 50 ng/mL.
  • Deve aver ricevuto e progredito durante o dopo 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica (escluso un anti-androgeno o ketoconazolo); o, deve aver interrotto la precedente terapia sistemica a causa della scarsa tolleranza o di altri effetti avversi; oppure, deve aver rifiutato il trattamento chemioterapico. I pazienti che hanno subito più di 1 precedente regime chemioterapico possono essere ammessi a discrezione dello sponsor.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Livello basale di PSA sierico ≥ 10 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto qualsiasi farmaco antitumorale nei 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio ad eccezione degli agonisti del GnRH e dei bifosfonati.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 dalla precedente terapia antitumorale, ad eccezione delle tossicità croniche stabili di cui non si prevede la risoluzione, come la neurotossicità periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ruxolitinib
I partecipanti hanno ricevuto ruxolitinib 25 mg per via orale due volte al giorno a intervalli di 12 ore per cicli di 21 giorni fino a quando il farmaco in studio è stato tollerato e ha fornito benefici clinici.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg compresse assunte con acqua due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB018424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta antigenica prostatica specifica
Lasso di tempo: Valutato mensilmente dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)
Una risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) è stata definita come un calo del PSA rispetto al basale del 50% o superiore, ripetuto in 2 occasioni ad almeno 4 settimane di distanza.
Valutato mensilmente dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)
Un evento avverso correlato al trattamento è stato definito come un evento con una causalità definita, probabile o possibile per studiare il farmaco. Un evento avverso grave è un evento che provoca morte, ricovero in ospedale, disabilità/incapacità persistente o significativa, o è in pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti di cui sopra. L'intensità di un evento avverso è stata classificata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute: Grado 1 (lieve); Grado 2 (moderato); Grado 3 (grave); Grado 4 (pericoloso per la vita).
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi).

Il tempo dal primo giorno di somministrazione alla data della progressione della malattia:

  • Malattia progressiva misurabile secondo i criteri RECIST (indipendentemente dai risultati della scintigrafia ossea o dell'antigene prostatico specifico (PSA).
  • Sviluppo di nuove lesioni inequivocabili alla scintigrafia ossea senza sospetto clinico di una reazione "flare".
  • Nei pazienti che hanno risposto o avevano un PSA ridotto rispetto al basale, un aumento del 50% rispetto al nadir del PSA, se l'aumento è ≥ 5 ng/mL o torna al basale e confermato da un 2° valore.
  • Nei pazienti senza diminuzione del PSA rispetto al basale, un aumento del 25% rispetto al basale e ≥ 5 ng/mL confermato da un 2° valore.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi).
Numero di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)
Risposta completa (CR) e Risposta parziale (PR) definite dai criteri di valutazione della risposta nei criteri del tumore solido (RECIST). CR: Scomparsa di tutte le lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale, o persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio o/e mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra del normale limiti.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 18424-254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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