Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon dvou silikon-hydrogelových torických kontaktních čoček

5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multicentrické hodnocení dvou silikon-hydrogelových torických kontaktních čoček

Hodnocení klinického výkonu dvou torických kontaktních čoček v 2týdenní, jednomaskované (subjekt), denní nošení, randomizované, bilaterální, paralelní skupinové studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Spojené státy, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Spojené státy, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Spojené státy, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Matus Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 45 let.
  • Podepište písemný informovaný souhlas (viz samostatný dokument).
  • Buďte stávající úspěšnou torickou měkkou kontaktní čočkou pro každodenní nošení.
  • Vyžadujte vizuální korekci obou očí (monovize nebo uniokulární montáž NENÍ povolena).
  • Nevyžaduje presbyopickou korekci (může číst J1 @ normální čtecí vzdálenost).
  • Mít požadavek na koule v rozsahu -1,00 a -5,00D (-5,25D lomu)
  • Mít refrakční astigmatismus mezi 0,75D a 2,50D v obou očích.
  • Dosáhněte zrakové ostrosti 20/30 nebo lepší v každém oku pomocí sférické korekce vzdálenosti.

  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:

    • Žádná tupozrakost.
    • Žádné známky abnormality víčka nebo infekce.
    • Žádné spojivkové abnormality nebo infekce.
    • Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. stromální edém, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity).
    • Žádné jiné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) zákal stromatu rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Barvení rohovky Stupeň 3 ve více než jedné oblasti.
  • Prodělal refrakční operaci. Utrpěl poranění/operaci oka během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Nošení čoček z polymethylmethakrylátu (PMMA) nebo tuhých plynů propustných (RGP) v předchozích 8 týdnech
  • Prodloužené nošení čoček za poslední 3 měsíce.
  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Diabetik.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 60 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: senofilcon A toric
senofilcon A, denní nošení, torické kontaktní čočky nošené dva týdny
Přístroj: senofilcon A toric
silikon-hydrogelová torická čočka, nošená denně po dobu 2 týdnů (výměna za 2 týdny)
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS
Aktivní komparátor: balafilcon A toric
balafilcon A, denní nošení, torické kontaktní čočky nošené dva týdny
Přístroj: balafilcon A toric
silikon-hydrogelová torická čočka, nošená denně po dobu 2 týdnů (výměna za 2 týdny)
Ostatní jména:
  • PureVision Toric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace objektivu
Časové okno: 1 minutu po vložení
Proporce očí s orientací čočky v rozmezí 5 stupňů optimální
1 minutu po vložení
Stabilita objektivu
Časové okno: 10-15 minut po vložení
Stabilita čočky se měří jako velikost rotace vyvolané mrknutím po usazení čočky.
10-15 minut po vložení
Subjektivní komfort
Časové okno: 2 týdny nošení čoček
Subjektivní komfort byl odvozen z váženého kombinovaného skóre vypočítaného z individuálních otázek souvisejících s pohodlím položených na stupnici 1-5: 1 = nejvíce negativní odpověď až 5 = nejpozitivnější odpověď. >0 = pohodlné, < 0 = nepříjemné. Kombinovaná opatření z 1. a 5. týdne.
2 týdny nošení čoček

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nasadit objektiv
Časové okno: po vložení čočky
Čas potřebný k tomu, aby optometrista nasadil čočku.
po vložení čočky
Subjektivní objektivní vidění
Časové okno: měřeno po 1 a 2 týdnech
K odvození výsledků zraku bylo použito vážené kombinované skóre vypočítané z jednotlivých otázek týkajících se zraku položených na stupnici 1-5: 1 = nejvíce negativní odpověď na 5 = nejpozitivnější odpověď. >0 = uspokojivé vidění, < 0 = neuspokojivé vidění. Analýza se provádí na kombinovaných datech za 1 týden a 2 týdny.
měřeno po 1 a 2 týdnech
Celkové barvení rohovky
Časové okno: Po 2 týdnech používání
Stupnice National Eye Institute 0-3: Stupeň 0 = Normální, Stupeň 1 = Mírné, povrchové tečkování, Stupeň 2 = Střední, bodkované zbarvení včetně povrchové abraze rohovky, Stupeň 3 = Závažné, abraze nebo eroze rohovky, hluboká abraze rohovky nebo recidivující eroze.
Po 2 týdnech používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Graeme YOung, MPhil PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-0801
  • CTOR-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení