Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie dwóch silikonowo-hydrożelowych torycznych soczewek kontaktowych

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Wieloośrodkowa ocena dwóch silikonowo-hydrożelowych torycznych soczewek kontaktowych

Ocena skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych w 2-tygodniowym badaniu z pojedynczą maską (osoba badana), codziennym noszeniu, randomizowanym, dwustronnym badaniu w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Stany Zjednoczone, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Matus Eyecare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 45 lat.
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę (patrz oddzielny dokument).
  • Bądź istniejącą, odnoszącą sukcesy, toryczną miękką soczewką kontaktową do codziennego noszenia.
  • Wymagaj korekcji wzroku w obu oczach (monowizja lub jednooczne dopasowanie jest NIEDOZWOLONE).
  • Nie wymaga korekcji starczowzroczności (można czytać J1 przy normalnej odległości czytania).
  • Mieć wymaganie kuli w zakresie -1,00 i -5,00D (refrakcja -5,25D)
  • Mieć astygmatyzm refrakcyjny między 0,75D a 2,50D w obu oczach.
  • Osiągnij ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku dzięki sferycznej korekcji odległości.

  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:

    • Brak niedowidzenia.
    • Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji.
    • Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji.
    • Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk podścieliska, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia).
    • Brak innych czynnych chorób oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
  • Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) zmętnienie podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Barwienie rogówki stopnia 3 w więcej niż jednym regionie.
  • Przeszedł operację refrakcyjną. Miał uraz oka/operację w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Noszenie soczewek z polimetakrylanu metylu (PMMA) lub sztywnych przepuszczalnych dla gazów (RGP) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Przedłużone noszenie soczewek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  • Cukrzycowy.
  • Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: senofilcon A toryk
senofilcon A, do noszenia w trybie dziennym, toryczne soczewki kontaktowe noszone przez dwa tygodnie
Urządzenie: senofilcon A toryk
soczewka toryczno-silikonowo-hydrożelowa, noszona codziennie przez 2 tyg. (wymiana 2 tyg.)
Inne nazwy:
  • ACUVUE OASYS
Aktywny komparator: balafilcon Toryk
balafilcon A, do noszenia w trybie dziennym, toryczne soczewki kontaktowe noszone przez dwa tygodnie
Urządzenie: balafilcon Toryk
soczewka toryczno-silikonowo-hydrożelowa, noszona codziennie przez 2 tyg. (wymiana 2 tyg.)
Inne nazwy:
  • PureVision Toric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orientacja obiektywu
Ramy czasowe: 1 minutę po włożeniu
Odsetek oczu z orientacją soczewek w zakresie 5 stopni od optymalnego
1 minutę po włożeniu
Stabilność obiektywu
Ramy czasowe: 10-15 minut po włożeniu
Stabilność soczewki jest mierzona jako wielkość obrotu wywołanego mrugnięciem po ustawieniu soczewki.
10-15 minut po włożeniu
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie noszenia soczewek
Subiektywny komfort uzyskano na podstawie ważonego łącznego wyniku obliczonego na podstawie indywidualnych pytań dotyczących komfortu zadawanych w skali od 1 do 5: 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź. >0 = wygodne, < 0 = niewygodne. Połączone środki z tygodnia 1 i tygodnia 5.
2 tygodnie noszenia soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: po założeniu soczewki
Czas potrzebny optometryście na dopasowanie soczewki.
po założeniu soczewki
Subiektywne widzenie soczewki
Ramy czasowe: mierzone po 1 i 2 tygodniach
Ważony łączny wynik obliczony na podstawie indywidualnych pytań dotyczących widzenia zadanych w skali od 1 do 5: 1 = najbardziej negatywna odpowiedź do 5 = najbardziej pozytywna odpowiedź została wykorzystana do uzyskania wyników widzenia. >0 = zadowalające widzenie, < 0 = niezadowalające widzenie. Analizę przeprowadza się na połączonych danych z 1 tygodnia i 2 tygodni.
mierzone po 1 i 2 tygodniach
Ogólne barwienie rogówki
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach stosowania
Skala 0-3 National Eye Institute: Stopień 0 = Normalny, Stopień 1 = Łagodne, powierzchowne plamki, Stopień 2 = Umiarkowane, punktowe przebarwienia, w tym powierzchowne ścieranie rogówki, Stopień 3 = Ciężkie, ścieranie lub erozja rogówki, głębokie ścieranie rogówki lub nawracające erozja.
Po 2 tygodniach stosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Graeme YOung, MPhil PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-0801
  • CTOR-501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami