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Leistung von zwei torischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multizentrische Bewertung von zwei torischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

Bewertung der klinischen Leistung von zwei torischen Kontaktlinsen in einer zweiwöchigen, randomisierten, bilateralen Parallelgruppenstudie mit einer einzelnen Maske (Proband), täglichem Tragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Vereinigte Staaten, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Matus Eyecare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung (siehe separates Dokument).
  • Seien Sie eine erfolgreiche torische weiche Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch.
  • Erfordern eine Sehkorrektur in beiden Augen (Monovision oder uniokulare Anpassung ist NICHT zulässig).
  • Erfordert keine Presbyopie-Korrektur (kann J1 bei normalem Leseabstand lesen).
  • Sie benötigen eine Sphäre im Bereich von -1,00 und -5,00 D (-5,25 D Brechung).
  • Sie haben in beiden Augen einen refraktiven Astigmatismus zwischen 0,75 dpt und 2,50 dpt.
  • Erreichen Sie mit der sphärischen Distanzkorrektur eine Sehschärfe von 20/30 oder besser auf jedem Auge.

  • Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Krankheit. Für die Zwecke dieser Studie wird ein normales Auge als eines definiert, das Folgendes aufweist:

    • Keine Amblyopie.
    • Keine Hinweise auf eine Lidanomalie oder Infektion.
    • Keine Bindehautanomalie oder Infektion.
    • Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Stromaödem, Vaskularisation, Infiltrate oder abnormale Trübungen).
    • Keine andere aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert gleichzeitige Augenmedikation.
  • Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Hornhautstromatrübung, Hornhautvaskularisierung, Fußwurzelanomalien, Bulbarhyperämie, Limbalhyperämie oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Hornhautverfärbung Grad 3 in mehr als einer Region.
  • Hat sich einer refraktiven Operation unterzogen. Hat innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie eine Augenverletzung/-operation erlitten.
  • Abnorme Tränensekretion.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Tragen von Polymethylmethacrylat (PMMA) oder starren gasdurchlässigen (RGP) Linsen in den letzten 8 Wochen
  • Längeres Tragen der Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten.
  • Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder den Erfolg des Kontaktlinsentragens beeinträchtigen würde.
  • Diabetiker.
  • Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an den letzten 60 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Senofilcon A torisch
Senofilcon A, tägliches Tragen, torische Kontaktlinse, getragen für zwei Wochen
Gerät: Senofilcon A torisch
Torische Silikon-Hydrogel-Linse, 2 Wochen lang täglich getragen (2 Wochen Ersatz)
Andere Namen:
  • ACUVUE OASYS
Aktiver Komparator: Balafilcon A torisch
Balafilcon A, tägliches Tragen, torische Kontaktlinse, getragen für zwei Wochen
Gerät: Balafilcon A torisch
Torische Silikon-Hydrogel-Linse, 2 Wochen lang täglich getragen (2 Wochen Ersatz)
Andere Namen:
  • PureVision Toric

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektivausrichtung
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Einsetzen
Anteil der Augen mit einer Linsenausrichtung innerhalb von 5 Grad des Optimums
1 Minute nach dem Einsetzen
Linsenstabilität
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach dem Einsetzen
Die Linsenstabilität wird als das Ausmaß der Drehung gemessen, die durch das Blinzeln hervorgerufen wird, nachdem sich die Linse stabilisiert hat.
10-15 Minuten nach dem Einsetzen
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: 2 Wochen Linsentragen
Der subjektive Komfort wurde aus einer gewichteten kombinierten Bewertung abgeleitet, die aus einzelnen komfortbezogenen Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 berechnet wurde: 1 = negativste Antwort bis 5 = positivste Antwort. >0 = angenehm, < 0 = unbequem. Kombinierte Maßnahmen aus Woche 1 und Woche 5.
2 Wochen Linsentragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, das Objektiv anzupassen
Zeitfenster: nach dem Einsetzen der Linse
Zeit, die der Optiker benötigt, um die Linse anzupassen.
nach dem Einsetzen der Linse
Subjektives Linsensehen
Zeitfenster: gemessen nach 1 und 2 Wochen
Zur Ableitung der Sehergebnisse wurde eine gewichtete kombinierte Punktzahl verwendet, die aus einzelnen sehbezogenen Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 berechnet wurde: 1 = negativste Antwort bis 5 = positivste Antwort. >0 = zufriedenstellendes Sehvermögen, < 0 = unbefriedigendes Sehvermögen. Die Analyse erfolgt anhand kombinierter 1-Wochen- und 2-Wochen-Daten.
gemessen nach 1 und 2 Wochen
Gesamtverfärbung der Hornhaut
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Gebrauch
Skala 0–3 des National Eye Institute: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Leichte, oberflächliche Punktierung, Grad 2 = Mäßige, punktförmige Verfärbung einschließlich oberflächlicher Hornhautabschürfung, Grad 3 = Schwerwiegend, Abrieb oder Hornhauterosion, tiefer Hornhautabrieb oder wiederkehrend Erosion.
Nach 2 Wochen Gebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Graeme YOung, MPhil PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-0801
  • CTOR-501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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