Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon dvou silikon-hydrogelových torických kontaktních čoček

5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multicentrické hodnocení dvou silikon-hydrogelových torických kontaktních čoček

Hodnocení klinického výkonu dvou torických kontaktních čoček v 2týdenní, jednomaskované (subjekt), denní nošení, randomizované, bilaterální, paralelní skupinové studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Spojené státy, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Spojené státy, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Spojené státy, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Matus Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 45 let.
  • Podepište písemný informovaný souhlas (viz samostatný dokument).
  • Buďte stávající úspěšnou torickou měkkou kontaktní čočkou pro každodenní nošení.
  • Vyžadujte vizuální korekci obou očí (monovize nebo uniokulární montáž NENÍ povolena).
  • Nevyžaduje presbyopickou korekci (může číst J1 @ normální čtecí vzdálenost).
  • Mít požadavek na koule v rozsahu -1,00 a -5,00D (-5,25D lomu)
  • Mít refrakční astigmatismus mezi 0,75D a 2,50D v obou očích.
  • Dosáhněte zrakové ostrosti 20/30 nebo lepší v každém oku pomocí sférické korekce vzdálenosti.

  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:

    • Žádná tupozrakost.
    • Žádné známky abnormality víčka nebo infekce.
    • Žádné spojivkové abnormality nebo infekce.
    • Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. stromální edém, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity).
    • Žádné jiné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) zákal stromatu rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Barvení rohovky Stupeň 3 ve více než jedné oblasti.
  • Prodělal refrakční operaci. Utrpěl poranění/operaci oka během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Nošení čoček z polymethylmethakrylátu (PMMA) nebo tuhých plynů propustných (RGP) v předchozích 8 týdnech
  • Prodloužené nošení čoček za poslední 3 měsíce.
  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Diabetik.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 60 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: senofilcon A toric
senofilcon A, denní nošení, torické kontaktní čočky nošené dva týdny
Přístroj: senofilcon A toric
silikon-hydrogelová torická čočka, nošená denně po dobu 2 týdnů (výměna za 2 týdny)
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS
Aktivní komparátor: balafilcon A toric
balafilcon A, denní nošení, torické kontaktní čočky nošené dva týdny
Přístroj: balafilcon A toric
silikon-hydrogelová torická čočka, nošená denně po dobu 2 týdnů (výměna za 2 týdny)
Ostatní jména:
  • PureVision Toric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace objektivu
Časové okno: 1 minutu po vložení
Proporce očí s orientací čočky v rozmezí 5 stupňů optimální
1 minutu po vložení
Stabilita objektivu
Časové okno: 10-15 minut po vložení
Stabilita čočky se měří jako velikost rotace vyvolané mrknutím po usazení čočky.
10-15 minut po vložení
Subjektivní komfort
Časové okno: 2 týdny nošení čoček
Subjektivní komfort byl odvozen z váženého kombinovaného skóre vypočítaného z individuálních otázek souvisejících s pohodlím položených na stupnici 1-5: 1 = nejvíce negativní odpověď až 5 = nejpozitivnější odpověď. >0 = pohodlné, < 0 = nepříjemné. Kombinovaná opatření z 1. a 5. týdne.
2 týdny nošení čoček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nasadit objektiv
Časové okno: po vložení čočky
Čas potřebný k tomu, aby optometrista nasadil čočku.
po vložení čočky
Subjektivní objektivní vidění
Časové okno: měřeno po 1 a 2 týdnech
K odvození výsledků zraku bylo použito vážené kombinované skóre vypočítané z jednotlivých otázek týkajících se zraku položených na stupnici 1-5: 1 = nejvíce negativní odpověď na 5 = nejpozitivnější odpověď. >0 = uspokojivé vidění, < 0 = neuspokojivé vidění. Analýza se provádí na kombinovaných datech za 1 týden a 2 týdny.
měřeno po 1 a 2 týdnech
Celkové barvení rohovky
Časové okno: Po 2 týdnech používání
Stupnice National Eye Institute 0-3: Stupeň 0 = Normální, Stupeň 1 = Mírné, povrchové tečkování, Stupeň 2 = Střední, bodkované zbarvení včetně povrchové abraze rohovky, Stupeň 3 = Závažné, abraze nebo eroze rohovky, hluboká abraze rohovky nebo recidivující eroze.
Po 2 týdnech používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Graeme YOung, MPhil PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR-0801
  • CTOR-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korekce zraku

Klinické studie na senofilcon A toric

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit