Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af to silikone Hydrogel Toric kontaktlinser

5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multicenter-evaluering af to silikonehydrogel-toriske kontaktlinser

Evaluering af den kliniske ydeevne af to toriske kontaktlinser i et 2-ugers, enkeltmasket (emne), dagligt brug, randomiseret, bilateralt, parallelt gruppestudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forenede Stater, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Forenede Stater, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Forenede Stater, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Matus Eyecare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 45 år.
  • Underskriv skriftligt informeret samtykke (se separat dokument).
  • Vær en eksisterende succesfuld, torisk blød kontaktlinse til daglig brug.
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne (monovision eller uniokulær tilpasning er IKKE tilladt).
  • Kræver ikke presbyopisk korrektion (kan læse J1 @ normal læseafstand).
  • Har et kuglekrav i området -1,00 og -5,00D (-5,25D brydning)
  • Har refraktiv astigmatisme mellem 0,75D og 2,50D i begge øjne.
  • Opnå en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje med sfærisk afstandskorrektion.

  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål er et normalt øje defineret som et, der har:

    • Ingen amblyopi.
    • Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion.
    • Ingen konjunktival abnormitet eller infektion.
    • Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter).
    • Ingen anden aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver samtidig øjenmedicin.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindestromal uklarhed, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Hornhindefarvning Grad 3 i mere end én region.
  • Har fået en refraktiv operation. Har haft øjenskade/operation inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Unormalt tåresekret.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Polymethylmethacrylat (PMMA) eller Rigid Gas Permeable (RGP) linsebrug inden for de foregående 8 uger
  • Forlænget linsebrug i de sidste 3 måneder.
  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Diabetiker.
  • Infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: senofilcon A torisk
senofilcon A, daglig brug, torisk kontaktlinse brugt i to uger
Enhed: senofilcon A torisk
silikone hydrogel torisk linse, brugt dagligt i 2 uger (2 ugers udskiftning)
Andre navne:
  • ACUVUE OASYS
Aktiv komparator: balafilcon A torisk
balafilcon A, daglig brug, torisk kontaktlinse brugt i to uger
Enhed: balafilcon A torisk
silikone hydrogel torisk linse, brugt dagligt i 2 uger (2 ugers udskiftning)
Andre navne:
  • PureVision Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linseorientering
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse
Andel øjne med linseorientering inden for 5 grader af optimal
1 minut efter indsættelse
Linsestabilitet
Tidsramme: 10-15 minutter efter indsættelse
Objektivets stabilitet måles som mængden af ​​rotation induceret fra blink, efter at objektivet har sat sig.
10-15 minutter efter indsættelse
Subjektiv komfort
Tidsramme: 2 ugers linsebrug
Subjektiv komfort blev afledt af en vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle komfort-relaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1 = mest negative svar til 5 = mest positive svar. >0 = behagelig, < 0 = ubehagelig. Kombinerede mål fra uge 1 og uge 5.
2 ugers linsebrug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at tilpasse objektiv
Tidsramme: efter linseindsættelse
Tid, der kræves for optikeren at tilpasse linsen.
efter linseindsættelse
Subjektivt linsesyn
Tidsramme: målt ved 1 og 2 uger
En vægtet kombineret score beregnet ud fra individuelle synsrelaterede spørgsmål stillet på en 1-5 skala: 1 = mest negativ respons til 5 = mest positiv respons blev brugt til at udlede synsresultater. >0 = tilfredsstillende syn, < 0 = utilfredsstillende syn. Analyse udføres på kombineret 1 uges og 2 ugers data.
målt ved 1 og 2 uger
Overordnet hornhindefarvning
Tidsramme: Efter 2 ugers brug
National Eye Institute 0-3 Skala: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Mild, overfladisk stipling, Grade 2 = Moderat, punkteret farvning inklusive overfladisk slid af hornhinden, Grad 3 = Alvorlig, slid eller hornhindeerosion, dyb hornhindeafskrabning eller tilbagevendende erosion.
Efter 2 ugers brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Graeme YOung, MPhil PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-0801
  • CTOR-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger