Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OKAMŽITÉ: Zkouška INtegrilin Plus Stenting k zamezení nekrózy myokardu (INSTANT)

27. května 2010 aktualizováno: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Randomizovaná, slepě kontrolovaná, multicentrická, spontánní, prospektivní studie, zhruba 20 registrujících center v Itálii, nabídka placeba a aktivních léků od GlaxoSmithKline (GSK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je porovnat účinnost a sekundárně i bezpečnost a efektivitu předprocedurálního použití inhibitoru Gp IIb/IIIa eptifibatidu ve srovnání s placebem u pacientů s difuzní ICHS podstupujících mnohočetnou implantaci DES.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20144
        • Mediolanum Cardio Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Uchazeči o toto studium musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Muž nebo žena schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se stabilní (CCS 1-4) nebo nestabilní anginou pectoris (ale s poslední anginózní epizodou vyskytující se > 48 hodin před výkonem) nebo dokumentovanou němou ischemií
  • Stabilní hemodynamické stavy (systolický TK > 100 HR > 40 < 100).
  • Žádné klinické změny a změny na EKG svědčící pro probíhající akutní nebo nedávný (<48 hodin) infarkt myokardu.
  • Angiografický průkaz de novo léze > 50 % vyžadující implantaci dvou DES v překrývajících se s celkovou délkou stentu > 33 mm a průměrem referenční cévy mezi 2,5 a 4,0 mm (vizuálním odhadem) v jedné koronární cévě. Lze zahrnout více lézí ve stejných cévách, ale alespoň jedna léze by měla vyžadovat implantaci dvou překrývajících se DES s celkovou délkou stentu > 33 mm. Definice onemocnění více cév vyžaduje záměr léčit alespoň dvě léze (s alespoň jednou s charakteristikami uvedenými výše) ve dvou různých hlavních epikardiálních segmentech. Například přítomnost léze v levé přední sestupné tepně a tupé marginální nebo přítomnost lézí v pravé postero-laterální větvi a v diagonální větvi se kvalifikuje jako multicévní. Přítomnost lézí v levé přední sestupné tepně a v diagonální větvi se nekvalifikuje jako multicévní. Bifurkační léze a ostiální léze mohou být zahrnuty, ale pouze v případě, že do stejné větve jsou implantovány alespoň dva DES v překrytí s celkovou délkou stentu > 33 mm. Při léčbě difuzní léze ve stejné cévě se doporučuje překrývající se stentování s vysokým tlakem (>14 atm po dilataci) překrývající se zóny. Neexistuje žádná maximální délka stentu pro léčbu jedné koronární cévy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženský sex s možností otěhotnění
  • Věk <18 let
  • Probíhající nebo nedávná epizoda (<48 hodin) nestabilního onemocnění koronárních tepen (včetně akutních koronárních syndromů s elevací ST i bez elevace ST)
  • Podávání jakýchkoli inhibitorů GP IIb/IIIa během předchozích 2 týdnů
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo s clearance kreatininu < 40 ml/min
  • Probíhající závažné krvácení nebo krvácivá diatéza
  • Předchozí mrtvice za posledních 6 měsíců
  • Velká operace během předchozích 6 týdnů
  • Počet krevních destiček <100 000 na mm3
  • Ejekční frakce pod 30 %
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 100 mm Hg; srdeční frekvence < 40 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu; komplexní komorové arytmie; AV blok) vyžadující kontrapulzaci balónkem nebo inotropní podporu.
  • Pacient se současně účastní studie jiného zařízení nebo léků. Pacient musí dokončit následnou fázi jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie.
  • Pozitivní klinická anamnéza pro intrakraniální neoplazii, AV malformaci, aneuryzma.
  • INR ≥ 2,0 nebo protrombinový čas 1,2 násobek horní hranice normality
  • Klinicky se projevuje snížená funkce jater
  • Programovaná operace do šesti měsíců

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Implantace DES do chronické totální okluze nebo k léčbě restenózy ve stentu.
  • Ošetření lézí, kde operátor cítí nutnost použití rotační aterektomie
  • Velikost cévy < 2,25 mm nebo > 5 mm (vizuálním odhadem).
  • Předchozí implantace holé/DES do cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1. Integrilin, GSK
Předprocedurální použití inhibitoru Gp IIb/IIIa eptifibatidu (Integrilin, GSK) vs.
Lék: eptifibatid
Zařazení pacienti budou v katetrizační laboratoři po rozhodnutí o provedení PCI pomocí plánované implantace DES >33 mm délky do téže koronární cévy randomizováni k IV placebu nebo IV eptifibatidu (následovaný dvojitý bolus [180 mikrog/kg] infuzí [2 mikrog/kg za minutu] po dobu 18 až 24 hodin po výkonu
Komparátor placeba: 2
Předprocedurální použití inhibitoru Gp IIb/IIIa eptifibatidu (Integrilin, GSK) vs.
Lék: placebo
Zařazení pacienti budou v katetrizační laboratoři po rozhodnutí o provedení PCI pomocí plánované implantace DES >33 mm délky do téže koronární cévy randomizováni k IV placebu nebo IV eptifibatidu (následovaný dvojitý bolus [180 mikrog/kg] infuzí [2 mikrog/kg za minutu] po dobu 18 až 24 hodin po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fondazione Mediolanum 001/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení