INSTANT: INtegrilin Plus STenting per evitare la necrosi miocardica Trial (INSTANT)

Criterio di inclusione:

I candidati per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Maschio o femmina in grado di comprendere e firmare un consenso informato assistito
• Età ≥ 18 anni
• Pazienti con angina pectoris stabile (CCS 1-4) o instabile (ma con l'episodio anginoso più recente verificatosi >48 ore prima della procedura) o ischemia silente documentata
• Condizioni emodinamiche stabili (PA sistolica > 100 HR > 40 < 100).
• Nessun cambiamento clinico ed ECG indicativo di infarto miocardico acuto o recente (<48 ore) in corso.
• Evidenza angiografica di una lesione de novo > 50% che richiede l'impianto di due DES in sovrapposizione con una lunghezza totale dello stent > 33 mm e diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 e 4,0 mm (mediante stima visiva) in un vaso coronarico. Possono essere incluse lesioni multiple negli stessi vasi, ma almeno una lesione deve richiedere l'impianto di due DES in sovrapposizione con una lunghezza totale dello stent > 33 mm. La definizione di malattia multivasale richiede l'intenzione di trattare almeno due lesioni (di cui almeno una con le caratteristiche sopra riportate) in due diversi segmenti epicardici maggiori. Ad esempio, la presenza di una lesione nell'arteria discendente anteriore sinistra e nel marginale ottuso o la presenza di una lesione nel ramo postero-laterale destro e in un ramo diagonale sarà qualificata come multivasale. La presenza di lesioni nell'arteria discendente anteriore sinistra e nel ramo diagonale non si qualificherà come multivasale. Possono essere incluse lesioni della biforcazione e lesioni ostiali, ma solo se almeno due DES in sovrapposizione con una lunghezza totale dello stent > 33 mm sono impiantati nella stessa branca. Quando si tratta la lesione diffusa nello stesso vaso, si consiglia lo stenting sovrapposto con alta pressione (>14 atm post-dilatazione) della zona di sovrapposizione. Non esiste una lunghezza massima dello stent per il trattamento di un vaso coronarico.

Criteri di esclusione:

• Sesso femminile con potenziale fertile
• Età <18 anni
• Episodio in corso o recente (<48 ore) di malattia coronarica instabile (incluse le sindromi coronariche acute con sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST)
• Somministrazione di qualsiasi inibitore della GP IIb/IIIa durante le 2 settimane precedenti
• Creatinina sierica >2,5 mg/dl o con una clearance della creatinina <40 ml/min
• Sanguinamento grave in corso o diatesi emorragica
• Ictus precedente negli ultimi 6 mesi
• Chirurgia maggiore nelle 6 settimane precedenti
• Conta piastrinica <100.000 per mm3
• Frazione di eiezione inferiore al 30%
• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
• Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg; frequenza cardiaca < 40 bpm o > 100 bpm; aritmie ventricolari complesse; blocco AV) che richiedono contropulsazione del palloncino o supporto inotropo.
• Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo o studio farmacologico. Il paziente deve aver completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
• Anamnesi positiva per neoplasia intracranica, malformazione AV, aneurisma.
• INR ≥ 2,0 o tempo di protrombina 1,2 volte il limite superiore di normalità
• Funzionalità epatica ridotta clinicamente manifestata
• Chirurgia programmata entro sei mesi

Criteri di esclusione angiografica:

• Impianto di DES in un'occlusione totale cronica o per il trattamento della restenosi intrastent.
• Trattamento delle lesioni in cui l'operatore ritiene necessario l'utilizzo dell'aterectomia rotazionale
• Dimensione del vaso < 2,25 mm o > 5 mm (mediante stima visiva).
• Precedente impianto di un bare/DES nella lesione bersaglio