Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ØJEBLIKKELIG: INtegrilin Plus STenting for at undgå myokardienekroseforsøg (INSTANT)

27. maj 2010 opdateret af: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Randomiseret, blindkontrolleret, multicenter, spontant, prospektivt forsøg, omkring 20 tilmeldte centre i Italien, placebo og aktiv lægemiddelforsyning givet af GlaxoSmithKline (GSK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sekundært sikkerheden og effektiviteten af ​​præ-procedurel brug af Gp IIb/IIIa-hæmmeren eptifibatide sammenlignet med placebo hos patienter med diffus CAD, der gennemgår multipel DES-implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20144
        • Mediolanum Cardio Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde i stand til at forstå og underskrive et bevidnet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med stabil (CCS 1-4) eller ustabil angina pectoris (men med den seneste angina-episode forekommende >48 timer før proceduren) eller dokumenteret stille iskæmi
  • Stabile hæmodynamiske forhold (systolisk BP > 100 HR > 40 < 100).
  • Ingen kliniske ændringer og EKG-ændringer, der tyder på igangværende akut eller nylig (<48 timer) myokardieinfarkt.
  • Angiografisk bevis på en de novo læsion > 50 %, der kræver implantation af to DES i overlappende med en samlet stentlængde > 33 mm og referencekardiameter mellem 2,5 og 4,0 mm (ved visuel estimering) i et koronarkar. Flere læsioner i samme kar kan inkluderes, men mindst én læsion bør kræve implantation af to DES i overlappende med en samlet stentlængde > 33 mm. Definitionen af ​​multikarsygdom kræver en intention om at behandle mindst to læsioner (med mindst en med de ovennævnte karakteristika) i to forskellige store epikardiale segmenter. For eksempel vil tilstedeværelsen af ​​en læsion i den venstre forreste nedadgående arterie og i den stumpe marginale eller tilstedeværelsen af ​​en læsion i den højre postero-laterale gren og i en diagonal gren kvalificeres som multikar. Tilstedeværelsen af ​​læsioner i den venstre forreste nedadgående arterie og i den diagonale gren vil ikke kvalificeres som multikar. Bifurkationslæsioner og ostiale læsioner kan medtages, men kun hvis mindst to DES i overlappende med en samlet stentlængde > 33 mm er implanteret i samme gren. Ved behandling af diffus læsion i samme kar anbefales overlappende stenting med højt tryk (>14 atm efter dilatation) af overlapningszonen. Der er ingen maksimal stentlængde til behandling af et koronarkar.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig sex med frugtbarhed
  • Alder <18 år
  • Igangværende eller nylig episode (<48 timer) af ustabil koronararteriesygdom (inklusive både ST-forhøjede og ikke-ST-forhøjede akutte koronare syndromer)
  • Administration af eventuelle GP IIb/IIIa-hæmmere i løbet af de foregående 2 uger
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl eller med en kreatininclearance <40 ml/min.
  • Igangværende alvorlig blødning eller blødende diatese
  • Tidligere slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Større operation inden for de foregående 6 uger
  • Blodpladetal <100.000 pr. mm3
  • Udstødningsfraktion under 30 %
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk < 100 mm Hg; hjertefrekvens < 40 bpm eller >100 bpm; komplekse ventrikulære arytmier; AV-blok), der kræver ballonmodpulsering eller inotrop støtte.
  • Patienten deltager samtidig i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse. Patienten skal have afsluttet opfølgningsfasen af ​​enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Positiv klinisk historie for intrakraniel neoplasi, AV-misdannelse, aneurisme.
  • INR ≥ 2,0 eller protrombintid 1,2 gange øvre normalitetsgrænse
  • Klinisk manifesteret nedsat leverfunktion
  • Programmeret operation inden for seks måneder

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • DES-implantation i en kronisk total okklusion eller til behandling af in-stent restenose.
  • Behandling af læsioner, hvor operatøren føler sig nødvendig, brug af rotationel aterektomi
  • Karstørrelse < 2,25 mm eller > 5 mm (ved visuel estimering).
  • Tidligere implantation af en bar/DES i mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1. Integrilin, GSK
Præ-procedure brug af Gp IIb/IIIa-hæmmeren eptifibatid (Integrilin, GSK) vs. matchet placebo.
Medicin: eptifibatid
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i kateteriseringslaboratoriet, efter beslutningen om at udføre PCI ved hjælp af planlagt implantation af DES >33 mm i længden i samme koronarkar, til IV placebo eller IV eptifibatid (dobbelt bolus [180 mikrog/kg] efterfulgt ved infusion [2 mikrog/kg pr. minut] i 18 til 24 timer efter proceduren
Placebo komparator: 2
Præ-procedure brug af Gp IIb/IIIa-hæmmeren eptifibatid (Integrilin, GSK) vs. matchet placebo.
Medicin: placebo
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i kateteriseringslaboratoriet, efter beslutningen om at udføre PCI ved hjælp af planlagt implantation af DES >33 mm i længden i samme koronarkar, til IV placebo eller IV eptifibatid (dobbelt bolus [180 mikrog/kg] efterfulgt ved infusion [2 mikrog/kg pr. minut] i 18 til 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fondazione Mediolanum 001/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger