NATYCHMIAST: INtegrilin Plus STenting w celu uniknięcia martwicy mięśnia sercowego (INSTANT)

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Mężczyzna lub kobieta, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę w obecności świadka
• Wiek ≥ 18 lat
• Pacjenci ze stabilną (CCS 1-4) lub niestabilną dławicą piersiową (ale z ostatnim epizodem dławicowym występującym >48 godzin przed zabiegiem) lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
• Stabilne warunki hemodynamiczne (ciśnienie skurczowe > 100 HR > 40 < 100).
• Brak zmian klinicznych i EKG sugerujących trwający ostry lub niedawno przebyty (<48 godzin) zawał mięśnia sercowego.
• W jednym naczyniu wieńcowym dowód angiograficzny zmiany de novo > 50% wymagającej implantacji dwóch DES zachodzących na siebie, o całkowitej długości stentu > 33 mm i średnicy naczynia referencyjnego między 2,5 a 4,0 mm (ocena wizualna). Można uwzględnić wiele zmian w tych samych naczyniach, ale co najmniej jedna zmiana powinna wymagać implantacji dwóch DES w zachodzeniu na siebie o całkowitej długości stentu > 33 mm. Definicja choroby wielonaczyniowej wymaga zamiaru leczenia co najmniej dwóch zmian (w tym co najmniej jednej o charakterystyce opisanej powyżej) w dwóch różnych głównych segmentach nasierdziowych. Na przykład obecność zmiany w lewej tętnicy zstępującej przedniej i tętnicy brzeżnej rozwartej lub obecność zmian w prawej gałęzi tylno-bocznej i gałęzi ukośnej kwalifikuje się jako wielonaczyniową. Obecność zmian w lewej tętnicy zstępującej przedniej i gałęzi ukośnej nie kwalifikuje jako wielonaczyniowa. Zmiany bifurkacyjne i zmiany ujścia stentu mogą być uwzględnione, ale tylko wtedy, gdy w tym samym odgałęzieniu implantowane są co najmniej dwa nakładające się DES o całkowitej długości stentu > 33 mm. Podczas leczenia rozlanej zmiany w tym samym naczyniu zaleca się zakładanie stentów zachodzących na siebie przy wysokim ciśnieniu (>14 atm po rozszerzeniu) strefy nakładania się. Nie ma maksymalnej długości stentu do leczenia jednego naczynia wieńcowego.

Kryteria wyłączenia:

• Płeć żeńska z potencjałem rozrodczym
• Wiek <18 lat
• Trwający lub niedawno przebyty (<48 godzin) epizod niestabilnej choroby wieńcowej (w tym zarówno ostre zespoły wieńcowe z uniesieniem odcinka ST, jak i bez uniesienia odcinka ST)
• Podawanie jakichkolwiek inhibitorów GP IIb/IIIa w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl lub z klirensem kreatyniny <40 ml/min
• Trwające poważne krwawienie lub skaza krwotoczna
• Przebyty udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Liczba płytek krwi <100 000 na mm3
• Frakcja wyrzutowa poniżej 30%
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, klopidogrelu lub wrażliwość na kontrast, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
• Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe krwi < 100 mm Hg; częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę; złożone zaburzenia rytmu komorowego; blok przedsionkowo-komorowy) wymagająca kontrapulsacji balonowej lub wspomagania inotropowego.
• Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu innego urządzenia lub leku. Pacjent musi ukończyć fazę obserwacji w jakimkolwiek poprzednim badaniu co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania.
• Pozytywny wywiad kliniczny w kierunku neoplazji wewnątrzczaszkowej, malformacji AV, tętniaka.
• INR ≥ 2,0 lub czas protrombinowy 1,2-krotność górnej granicy normy
• Klinicznie objawiająca się zmniejszona czynność wątroby
• Zaprogramowana operacja w ciągu sześciu miesięcy

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• Implantacja DES w przewlekłej całkowitej okluzji lub w leczeniu restenozy w stencie.
• Leczenie zmian, w których operator uzna za konieczne zastosowanie aterektomii rotacyjnej
• Wielkość naczynia < 2,25 mm lub > 5 mm (oszacowanie wzrokowe).
• Wcześniejsza implantacja nagiego/DES w docelowej zmianie