Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající ABT-335 podávaný společně s atorvastatinem a ezetimibem s atorvastatinem podávaným současně s ezetimibem u subjektů s mnohočetnými abnormálními hladinami lipidů (tuků) v krvi

9. června 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie srovnávající bezpečnost a účinnost ABT-335 v kombinaci s atorvastatinem a ezetimibem s atorvastatinem v kombinaci s ezetimibem u pacientů s kombinovanou (aterogenní) dyslipidémií

Primárním účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost ABT-335 (zkoušené léčivo) podávaného současně s atorvastatinem a ezetimibem s atorvastatinem podávaným současně s ezetimibem u subjektů s abnormálními hladinami lipidů (tuků) v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
543

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33002
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se smíšenou dyslipidémií (trigylceridy, > nebo = do 150 mg/dl až < 400 mg/dl; HDL-C < 40 mg/dl pro muže, < 50 mg/dl pro ženy; LDL-C, > nebo = do 130 mg/dl).
  • Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátních metod kontroly porodnosti a s dodržováním diety American Heart Association (AHA).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestabilním nebo nekontrolovaným zdravotním stavem považovaným za nevhodné v klinické studii.
  • Subjekty s nestabilní dávkou léků nebo užívající Coumadin, perorální, intravenózní nebo intramuskulární cyklosporin, statiny nebo některé další léky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorvastatin + ezetimib
Lék: ABT-335
135 mg tobolka, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • TriLipix
  • Kyselina fenofibrová
  • Cholin Fenofibrát
Lék: atorvastatin
40 mg, tableta, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: ezetimib
10 mg kapsle, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + atorvastatin + ezetimib
Lék: atorvastatin
40 mg, tableta, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: ezetimib
10 mg kapsle, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Lék: placebo
placebo kapsle, denně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny v triglyceridech od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(Týden 12 triglyceridů minus základní triglyceridy)/výchozí triglyceridy] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden HDL-C mínus výchozí HDL-C)/základní HDL-C] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v apolipoproteinu AI (apoAI) od výchozího stavu do konečné návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(týden 12 apoAI minus výchozí apoAI)/výchozí apoAI] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentní změna lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden VLDL-C mínus výchozí hodnota VLDL-C)/výchozí hodnota VLDL-C] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentní změna v apolipoproteinu CIII (apoCIII) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(týden 12 apoCIII mínus výchozí apoCIII)/výchozí apoCIII] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentuální změna cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden non-HDL-C mínus výchozí hodnota non-HDL-C)/výchozí hodnota non-HDL-C] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentní změna apolipoproteinu B (apoB) od výchozího stavu do konečné návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(týden 12 apoB mínus výchozí apoB)/výchozí apoB] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Medián procentuální změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden hsCRP minus výchozí hsCRP)/výchozí hSCRP] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení