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Studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta ABT-335 co-somministrato con Atorvastatina ed Ezetimibe con Atorvastatina co-somministrato con Ezetimibe in soggetti con livelli multipli di lipidi (grassi) anomali nel sangue

9 giugno 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia di ABT-335 in combinazione con atorvastatina ed ezetimibe con atorvastatina in combinazione con ezetimibe in soggetti con dislipidemia combinata (aterogena)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di ABT-335 (farmaco sperimentale) co-somministrato con atorvastatina ed ezetimibe rispetto a atorvastatina co-somministrata con ezetimibe in soggetti con livelli anormali di lipidi (grassi) nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
543

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
      • Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33002
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Stati Uniti, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con dislipidemia mista (trigilceridi, > o = a 150 mg/dL a < 400 mg/dL; HDL-C < 40 mg/dL per i maschi, < 50 mg/dL per le femmine; LDL-C, > o = a 130 mg/dl).
  • I soggetti devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e di aderire alla dieta dell'American Heart Association (AHA).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni mediche instabili o non controllate considerate inappropriate in uno studio clinico.
  • Soggetti con una dose instabile di farmaci o che ricevono Coumadin, ciclosporina orale, endovenosa o intramuscolare, statine o alcuni altri farmaci.
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: ABT-335 + atorvastatina + ezetimibe
Droga: ABT-335
Capsula da 135 mg, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • TriLipix
  • Acido fenofibrico
  • Colina fenofibrato
Droga: atorvastatina
40 mg, compressa, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: ezetimibe
Capsula da 10 mg, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Zezia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + atorvastatina + ezetimibe
Droga: atorvastatina
40 mg, compressa, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: ezetimibe
Capsula da 10 mg, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Zezia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Droga: placebo
capsula placebo, giornaliera, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana dei trigliceridi dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(trigliceridi alla settimana 12 meno trigliceridi al basale)/trigliceridi al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(C-HDL alla settimana 12 meno C-HDL al basale)/C-HDL al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina AI (apoAI) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(ApoAI alla settimana 12 meno apoAI al basale)/apoAI al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(C-VLDL alla settimana 12 meno C-VLDL al basale)/C-VLDL al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina CIII (apoCIII) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(apoCIII alla settimana 12 meno apoCIII al basale)/apoCIII al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(Settimana 12 non-C-HDL meno C-non-HDL al basale)/C-non-HDL al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina B (apoB) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(settimana 12 apoB meno apoB basale)/apoB basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale mediana della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(CRP hs settimana 12 meno CRP hs basale)/hSCRP hsCRP basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M10-275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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