Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der sammenligner ABT-335 administreret sammen med atorvastatin og ezetimibe med atorvastatin administreret sammen med ezetimibe hos forsøgspersoner med flere unormale lipidniveauer (fedt) i blodet

9. juni 2011 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-335 i kombination med atorvastatin og ezetimibe med atorvastatin i kombination med ezetimib i forsøgspersoner med kombineret (aterogen) dyslipidæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-335 (undersøgelseslægemiddel) administreret sammen med atorvastatin og ezetimibe med atorvastatin administreret samtidigt med ezetimibe hos personer med unormale lipid- (fedt)niveauer i blodet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
543

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32750
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33002
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Forenede Stater, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med blandet dyslipidæmi (trigylcerider, > eller = til 150 mg/dL til < 400 mg/dL; HDL-C < 40 mg/dL for mænd, < 50 mg/dL for kvinder; LDL-C, > eller = til 130 mg/dL).
  • Forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder og at overholde American Heart Association (AHA) Diet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande, der anses for upassende i et klinisk forsøg.
  • Personer med en ustabil dosis af medicin eller som får Coumadin, oral, intravenøs eller intramuskulær ciclosporin, statiner eller visse andre lægemidler.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorvastatin + ezetimibe
Medicin: ABT-335
135 mg kapsel, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • TriLipix
  • Fenofibrinsyre
  • Cholin fenofibrat
Medicin: atorvastatin
40 mg, tablet, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: ezetimibe
10 mg kapsel, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + atorvastatin + ezetimibe
Medicin: atorvastatin
40 mg, tablet, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: ezetimibe
10 mg kapsel, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Medicin: placebo
placebo kapsel, dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring i triglycerider fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (sidste besøg)
[(Uge 12 triglycerider minus baseline triglycerider)/baseline triglycerider] x 100
Baseline til 12 uger (sidste besøg)
Gennemsnitlig procentændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 HDL-C minus baseline HDL-C)/baseline HDL-C] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein AI (apoAI) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 apoAI minus baseline apoAI)/baseline apoAI] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)
Gennemsnitlig procentændring i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (sidste besøg)
[(Uge 12 VLDL-C minus baseline VLDL-C)/baseline VLDL-C] x 100
Baseline til 12 uger (sidste besøg)
Gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein CIII (apoCIII) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 apoCIII minus baseline apoCIII)/baseline apoCIII] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)
Gennemsnitlig procentændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C)/baseline non-HDL-C] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)
Gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 apoB minus baseline apoB)/baseline apoB] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)
Median procent ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 hsCRP minus baseline hsCRP)/baseline hSCRP] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M10-275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger