Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající ABT-335 podávaný společně s atorvastatinem a ezetimibem s atorvastatinem podávaným současně s ezetimibem u subjektů s mnohočetnými abnormálními hladinami lipidů (tuků) v krvi

9. června 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie srovnávající bezpečnost a účinnost ABT-335 v kombinaci s atorvastatinem a ezetimibem s atorvastatinem v kombinaci s ezetimibem u pacientů s kombinovanou (aterogenní) dyslipidémií

Primárním účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost ABT-335 (zkoušené léčivo) podávaného současně s atorvastatinem a ezetimibem s atorvastatinem podávaným současně s ezetimibem u subjektů s abnormálními hladinami lipidů (tuků) v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

543

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33002
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se smíšenou dyslipidémií (trigylceridy, > nebo = do 150 mg/dl až < 400 mg/dl; HDL-C < 40 mg/dl pro muže, < 50 mg/dl pro ženy; LDL-C, > nebo = do 130 mg/dl).
  • Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátních metod kontroly porodnosti a s dodržováním diety American Heart Association (AHA).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestabilním nebo nekontrolovaným zdravotním stavem považovaným za nevhodné v klinické studii.
  • Subjekty s nestabilní dávkou léků nebo užívající Coumadin, perorální, intravenózní nebo intramuskulární cyklosporin, statiny nebo některé další léky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorvastatin + ezetimib
Lék: ABT-335
135 mg tobolka, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • TriLipix
  • Kyselina fenofibrová
  • Cholin Fenofibrát
Lék: atorvastatin
40 mg, tableta, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: ezetimib
10 mg kapsle, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + atorvastatin + ezetimib
Lék: atorvastatin
40 mg, tableta, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: ezetimib
10 mg kapsle, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Lék: placebo
placebo kapsle, denně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny v triglyceridech od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(Týden 12 triglyceridů minus základní triglyceridy)/výchozí triglyceridy] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden HDL-C mínus výchozí HDL-C)/základní HDL-C] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v apolipoproteinu AI (apoAI) od výchozího stavu do konečné návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(týden 12 apoAI minus výchozí apoAI)/výchozí apoAI] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentní změna lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden VLDL-C mínus výchozí hodnota VLDL-C)/výchozí hodnota VLDL-C] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentní změna v apolipoproteinu CIII (apoCIII) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(týden 12 apoCIII mínus výchozí apoCIII)/výchozí apoCIII] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentuální změna cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden non-HDL-C mínus výchozí hodnota non-HDL-C)/výchozí hodnota non-HDL-C] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentní změna apolipoproteinu B (apoB) od výchozího stavu do konečné návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(týden 12 apoB mínus výchozí apoB)/výchozí apoB] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Medián procentuální změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden hsCRP minus výchozí hsCRP)/výchozí hSCRP] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-335

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit