Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s nízkým astigmatismem v Japonsku

28. října 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinický výkon silikonové hydrogelové kontaktní čočky u nízkého až středního astigmatismu v Japonsku

Tato studie se snaží vyhodnotit klinický výkon nedávno vydané kontaktní čočky určené ke korekci astigmatismu na zavedenou kontaktní čočku, která se u těchto pacientů historicky používala.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Japonsko
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Japonsko
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Japonsko
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japonsko
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Japonsko
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Japonsko
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Japonsko
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Japonsko
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japonsko
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Japonsko
        • Ueda Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 39 let. (U nezletilého dítěte, tj. do 20 let, je nutný souhlas rodičů.)
  2. Subjekt podepsal informovaný souhlas se svým vlastním úsudkem s účastí ve studii.
  3. Subjekt je v současné době obvyklým nositelem sférických nebo torických měkkých kontaktních čoček pro denní nošení, s výjimkou denních jednorázových čoček na bázi denního nošení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakékoli oční nebo systémové alergie, které narušují nošení kontaktních čoček.
  2. Subjekt má onemocnění suchého oka a slzného aparátu, které by mohlo narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Subjekt má jakékoli systémové onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, které narušuje nošení kontaktních čoček.
  4. Subjekt má edém rohovky, neovaskularizaci, zbarvení rohovky nebo jiné oční abnormality (stupeň 3 nebo vyšší), které klinicky zjevně interferují s nošením kontaktních čoček.
  5. Subjekt má jakékoli onemocnění předního segmentu oka (palpebrální abnormality, hypestezie rohovky, defekt rohovkového epitelu, bulbární spojivková hyperémie atd.), které klinicky zjevně interferuje s nošením kontaktních čoček.
  6. Subjekt má historii reakcí v roztoku na chemický čistič/dezinfekční prostředek, který má být použit v této studii, pokud je subjektu známo.
  7. Subjekt má oční infekci.
  8. Subjekt má zánět oka (včetně akutních/subakutních zánětů předního segmentu a uveitidy).
  9. Subjekt má zkreslení rohovky v důsledku předchozích zkušeností s nošením tvrdých kontaktních čoček.
  10. Subjekt má infekční onemocnění (pneumonie, tuberkulóza atd.) nebo imunosupresivní onemocnění (HIV pozitivní atd.), pokud je subjektu známo.
  11. Subjekt má diabetes, pokud je mu známo.
  12. Subjekt je těhotný nebo v období laktace, pokud je subjektu známo.
  13. Subjekt používá jakékoli oční prostředky (s výjimkou umělých náhražek slz nebo kapek kyseliny hyaluronové pro snížení suchosti při nošení kontaktních čoček).
  14. Subjekt měl jakékoli oční trauma nebo chirurgický zákrok během 8 týdnů před účastí ve studii.
  15. Subjekt je nositelem tvrdých kontaktních čoček (včetně tuhých propustných pro plyny).
  16. Subjekt je neustále vystaven suchému prostředí.
  17. Subjekt je vystaven životnímu prostředí, kde se prach, chemikálie atd. mohou snadno dostat do oka.
  18. Subjekt není schopen dodržovat pokyny hlavního výzkumníka.
  19. Subjekt není schopen dodržovat hygienické postupy nutné pro nošení kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: sférická kontaktní čočka
Subjekty budou nosit a hodnotit sférickou měkkou kontaktní čočku denně po dobu 2 týdnů
Přístroj: senofilcon A koule měkké kontaktní čočky
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS
Experimentální: torické kontaktní čočky
Subjekty budou nosit a hodnotit torické měkké kontaktní čočky denně po dobu 2 týdnů
Přístroj: senofilcon A torická měkká kontaktní čočka
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS pro astigmatismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s vizí uváděná subjektem
Časové okno: Po 2 týdnech nošení čoček
Stupnice 0 až 100, byly 0 = extrémně špatné a 100 = vynikající
Po 2 týdnech nošení čoček
Subjekt uváděná spokojenost za pohodlí.
Časové okno: Po 2 týdnech nošení čoček
Stupnice 0 až 100, byly 0 = extrémně špatné a 100 = vynikající
Po 2 týdnech nošení čoček

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přednost subjektu pro typ objektivu.
Časové okno: Po 2 týdnech nošení čoček.
Po 2 týdnech nošení čoček.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-0804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení