Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe na niski astygmatyzm w Japonii

28 października 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Skuteczność kliniczna silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych przy niskim i umiarkowanym astygmatyzmie w Japonii

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej niedawno wprowadzonej na rynek soczewki kontaktowej przeznaczonej do korygowania astygmatyzmu w stosunku do ustalonej soczewki kontaktowej, która była historycznie stosowana u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Japonia
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Japonia
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Japonia
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japonia
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Japonia
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Japonia
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Japonia
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Japonia
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japonia
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Japonia
        • Ueda Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 39 lat. (W przypadku małoletniego dziecka, tj. poniżej 20 roku życia wymagana jest zgoda rodziców.)
  2. Osoba badana podpisała świadomą zgodę z własnym osądem na udział w badaniu.
  3. Pacjent jest obecnie nałogowym użytkownikiem sferycznych lub torycznych miękkich soczewek kontaktowych do codziennego noszenia, z wyłączeniem soczewek jednodniowych, w elementach codziennego użytku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jakiekolwiek alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
  2. Pacjent cierpi na zespół suchego oka i narządu łzowego, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Pacjent ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub chorobę autoimmunologiczną, która przeszkadza w noszeniu soczewek kontaktowych.
  4. Pacjent ma obrzęk rogówki, neowaskularyzację, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości w oku (stopień 3 lub wyższy), które klinicznie najwyraźniej przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
  5. Pacjent ma jakąkolwiek chorobę przedniego odcinka oka (nieprawidłowości powiek, niedoczulica rogówki, ubytek nabłonka rogówki, przekrwienie spojówki gałki ocznej, itp.), która klinicznie najwyraźniej przeszkadza w noszeniu soczewek kontaktowych.
  6. Uczestnik ma historię reakcji roztworu na chemiczny środek czyszczący/dezynfekujący, który ma być użyty w tym badaniu, o ile jest mu znany.
  7. Podmiot ma infekcję oka.
  8. Pacjent ma zapalenie oka (w tym ostre/podostre zapalenie przedniego odcinka oka i zapalenie błony naczyniowej oka).
  9. Pacjent ma zniekształcenie rogówki wynikające z wcześniejszych doświadczeń związanych z noszeniem twardych soczewek kontaktowych.
  10. Pacjent cierpi na chorobę zakaźną (zapalenie płuc, gruźlica itp.) lub chorobę immunosupresyjną (HIV dodatni itp.), o ile jest on znany.
  11. Podmiot ma cukrzycę, o ile jest on znany podmiotowi.
  12. Pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, o ile jest jej znana.
  13. Podmiot stosuje wszelkie środki na oczy (z wyłączeniem substytutów sztucznych łez lub kropli z kwasem hialuronowym zmniejszających suchość podczas noszenia soczewek kontaktowych).
  14. Pacjent miał jakikolwiek uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed udziałem w badaniu.
  15. Pacjent jest użytkownikiem twardych soczewek kontaktowych (w tym sztywnych gazoprzepuszczalnych).
  16. Obiekt jest stale narażony na suche środowisko.
  17. Osoba jest wystawiona na działanie środowiska, w którym kurz, chemikalia itp. mogą łatwo dostać się do oka.
  18. Badany nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami głównego badacza.
  19. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur higieny soczewek niezbędnych do noszenia soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: sferyczna soczewka kontaktowa
Badani będą nosić i oceniać sferyczne miękkie soczewki kontaktowe codziennie przez 2 tygodnie
Urządzenie: senofilcon Kulista miękka soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • ACUVUE OASYS
Eksperymentalny: toryczna soczewka kontaktowa
Pacjenci będą nosić i oceniać toryczną miękką soczewkę kontaktową codziennie przez 2 tygodnie
Urządzenie: senofilcon Toryczna miękka soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • ACUVUE OASYS na astygmatyzm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez badanego zadowolenie z widzenia
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach noszenia soczewek
Skala od 0 do 100, gdzie 0 = bardzo słaba, a 100 = doskonała
Po 2 tygodniach noszenia soczewek
Zgłoszona przez badanego satysfakcja dla wygody.
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach noszenia soczewek
Skala od 0 do 100, gdzie 0 = bardzo słaba, a 100 = doskonała
Po 2 tygodniach noszenia soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Preferencje obiektu dotyczące typu obiektywu.
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach noszenia soczewek.
Po 2 tygodniach noszenia soczewek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-0804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami