Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s nízkým astigmatismem v Japonsku

28. října 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinický výkon silikonové hydrogelové kontaktní čočky u nízkého až středního astigmatismu v Japonsku

Tato studie se snaží vyhodnotit klinický výkon nedávno vydané kontaktní čočky určené ke korekci astigmatismu na zavedenou kontaktní čočku, která se u těchto pacientů historicky používala.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Japonsko
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Japonsko
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Japonsko
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japonsko
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Japonsko
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Japonsko
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Japonsko
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Japonsko
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japonsko
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Japonsko
        • Ueda Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 39 let. (U nezletilého dítěte, tj. do 20 let, je nutný souhlas rodičů.)
  2. Subjekt podepsal informovaný souhlas se svým vlastním úsudkem s účastí ve studii.
  3. Subjekt je v současné době obvyklým nositelem sférických nebo torických měkkých kontaktních čoček pro denní nošení, s výjimkou denních jednorázových čoček na bázi denního nošení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakékoli oční nebo systémové alergie, které narušují nošení kontaktních čoček.
  2. Subjekt má onemocnění suchého oka a slzného aparátu, které by mohlo narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Subjekt má jakékoli systémové onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, které narušuje nošení kontaktních čoček.
  4. Subjekt má edém rohovky, neovaskularizaci, zbarvení rohovky nebo jiné oční abnormality (stupeň 3 nebo vyšší), které klinicky zjevně interferují s nošením kontaktních čoček.
  5. Subjekt má jakékoli onemocnění předního segmentu oka (palpebrální abnormality, hypestezie rohovky, defekt rohovkového epitelu, bulbární spojivková hyperémie atd.), které klinicky zjevně interferuje s nošením kontaktních čoček.
  6. Subjekt má historii reakcí v roztoku na chemický čistič/dezinfekční prostředek, který má být použit v této studii, pokud je subjektu známo.
  7. Subjekt má oční infekci.
  8. Subjekt má zánět oka (včetně akutních/subakutních zánětů předního segmentu a uveitidy).
  9. Subjekt má zkreslení rohovky v důsledku předchozích zkušeností s nošením tvrdých kontaktních čoček.
  10. Subjekt má infekční onemocnění (pneumonie, tuberkulóza atd.) nebo imunosupresivní onemocnění (HIV pozitivní atd.), pokud je subjektu známo.
  11. Subjekt má diabetes, pokud je mu známo.
  12. Subjekt je těhotný nebo v období laktace, pokud je subjektu známo.
  13. Subjekt používá jakékoli oční prostředky (s výjimkou umělých náhražek slz nebo kapek kyseliny hyaluronové pro snížení suchosti při nošení kontaktních čoček).
  14. Subjekt měl jakékoli oční trauma nebo chirurgický zákrok během 8 týdnů před účastí ve studii.
  15. Subjekt je nositelem tvrdých kontaktních čoček (včetně tuhých propustných pro plyny).
  16. Subjekt je neustále vystaven suchému prostředí.
  17. Subjekt je vystaven životnímu prostředí, kde se prach, chemikálie atd. mohou snadno dostat do oka.
  18. Subjekt není schopen dodržovat pokyny hlavního výzkumníka.
  19. Subjekt není schopen dodržovat hygienické postupy nutné pro nošení kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sférická kontaktní čočka
Subjekty budou nosit a hodnotit sférickou měkkou kontaktní čočku denně po dobu 2 týdnů
Přístroj: senofilcon A koule měkké kontaktní čočky
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS
Experimentální: torické kontaktní čočky
Subjekty budou nosit a hodnotit torické měkké kontaktní čočky denně po dobu 2 týdnů
Přístroj: senofilcon A torická měkká kontaktní čočka
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS pro astigmatismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s vizí uváděná subjektem
Časové okno: Po 2 týdnech nošení čoček
Stupnice 0 až 100, byly 0 = extrémně špatné a 100 = vynikající
Po 2 týdnech nošení čoček
Subjekt uváděná spokojenost za pohodlí.
Časové okno: Po 2 týdnech nošení čoček
Stupnice 0 až 100, byly 0 = extrémně špatné a 100 = vynikající
Po 2 týdnech nošení čoček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přednost subjektu pro typ objektivu.
Časové okno: Po 2 týdnech nošení čoček.
Po 2 týdnech nošení čoček.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A koule měkké kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit