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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen bei niedrigem Astigmatismus in Japan

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Die klinische Leistung der Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse bei geringem bis mittelschwerem Astigmatismus in Japan

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung einer kürzlich veröffentlichten Kontaktlinse zur Korrektur von Astigmatismus im Vergleich zu einer etablierten Kontaktlinse zu bewerten, die in der Vergangenheit bei diesen Patienten verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Japan
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Japan
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Japan
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Japan
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Japan
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Japan
        • Ueda Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Proband ist zwischen 18 und 39 Jahre alt. (Für ein minderjähriges Kind, d. h. unter 20 Jahren, ist die Zustimmung der Eltern erforderlich.)
  2. Der Proband hat mit seinem/ihrem eigenen Urteil eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
  3. Der Proband ist derzeit regelmäßiger Träger sphärischer oder torischer weicher Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, mit Ausnahme von Tageslinsen, in der Basis für das tägliche Tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat irgendwelche Augen- oder Systemallergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
  2. Die Person leidet an einer Erkrankung des trockenen Auges und des Tränenapparates, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
  3. Der Proband leidet an einer systemischen Erkrankung oder Autoimmunerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  4. Das Subjekt weist ein Hornhautödem, eine Neovaskularisation, eine Hornhautverfärbung oder andere Augenanomalien (Grad 3 oder höher) auf, die klinisch offensichtlich das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
  5. Der Proband hat eine Erkrankung des vorderen Augenabschnitts (Anomalien der Lidfalte, Hornhauthypästhesie, Hornhautepitheldefekt, Hyperämie der Bulbärbindehaut usw.), die klinisch offensichtlich das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  6. Soweit dem Probanden bekannt, hat der Proband in der Vergangenheit Lösungsreaktionen auf das chemische Reinigungs-/Desinfektionsmittel, das in dieser Studie verwendet werden soll.
  7. Der Proband hat eine Augeninfektion.
  8. Der Proband hat eine Augenentzündung (einschließlich akuter/subakuter Entzündungen des vorderen Augenabschnitts und Uveitis).
  9. Die Person weist eine Hornhautverzerrung auf, die auf frühere Erfahrungen mit dem Tragen harter Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  10. Der Proband leidet an einer Infektionskrankheit (Lungenentzündung, Tuberkulose usw.) oder einer immunsuppressiven Erkrankung (HIV-positiv usw.), sofern dem Probanden bekannt ist.
  11. Die Testperson leidet, soweit der Testperson bekannt ist, an Diabetes.
  12. Die Testperson ist schwanger oder befindet sich in der Stillzeit, soweit der Testperson bekannt ist.
  13. Der Proband verwendet alle Augenheilmittel (ausgenommen künstliche Tränenersatzmittel oder Hyaluronsäuretropfen zur Reduzierung der Trockenheit beim Tragen von Kontaktlinsen).
  14. Der Proband hatte innerhalb von 8 Wochen vor der Teilnahme an der Studie ein Augentrauma oder eine Operation.
  15. Der Proband ist Träger harter Kontaktlinsen (einschließlich starrer gasdurchlässiger).
  16. Der Proband ist ständig einer trockenen Umgebung ausgesetzt.
  17. Der Proband ist einer lebenden Umgebung ausgesetzt, in der Staub, Chemikalien usw. leicht in das Auge gelangen können.
  18. Der Proband ist nicht in der Lage, den Anweisungen des Hauptermittlers zu folgen.
  19. Der Proband ist nicht in der Lage, die für das Tragen von Kontaktlinsen erforderlichen Linsenhygienemaßnahmen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: sphärische Kontaktlinse
Die Probanden tragen und bewerten 2 Wochen lang täglich eine sphärische weiche Kontaktlinse
Gerät: Senofilcon A-Kugel weiche Kontaktlinse
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • ACUVUE OASYS
Experimental: torische Kontaktlinse
Die Probanden tragen und bewerten 2 Wochen lang täglich eine torische weiche Kontaktlinse
Gerät: Senofilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • ACUVUE OASYS für Astigmatismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden berichtete Zufriedenheit mit dem Sehvermögen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Linsentragen
Auf einer Skala von 0 bis 100 waren 0 = extrem schlecht und 100 = ausgezeichnet
Nach 2 Wochen Linsentragen
Vom Probanden angegebene Zufriedenheit mit dem Komfort.
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Linsentragen
Auf einer Skala von 0 bis 100 waren 0 = extrem schlecht und 100 = ausgezeichnet
Nach 2 Wochen Linsentragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motivpräferenz für den Objektivtyp.
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Linsentragen.
Nach 2 Wochen Linsentragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-0804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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