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Lenti a contatto in silicone idrogel per basso astigmatismo in Giappone

28 ottobre 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Le prestazioni cliniche delle lenti a contatto in silicone idrogel sull'astigmatismo da basso a moderato in Giappone

Questo studio cerca di valutare le prestazioni cliniche di una lente a contatto recentemente rilasciata progettata per correggere l'astigmatismo rispetto a una lente a contatto consolidata che è stata storicamente utilizzata in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Giappone
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Giappone
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Giappone
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Giappone
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Giappone
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Giappone
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Giappone
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Giappone
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Giappone
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Giappone
        • Ueda Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dai 18 ai 39 anni. (È richiesto il consenso dei genitori per un figlio minore, cioè di età inferiore ai 20 anni.)
  2. Il soggetto ha firmato un consenso informato con il proprio giudizio per la partecipazione allo studio.
  3. Il soggetto attualmente è un portatore abituale di lenti a contatto morbide giornaliere sferiche o toriche, escluse quelle giornaliere usa e getta, in basi di uso quotidiano.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta allergie oculari o sistemiche che interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
  2. Il soggetto ha secchezza oculare e malattia dell'apparato lacrimale che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Il soggetto ha una malattia sistemica o una malattia autoimmune che interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Il soggetto ha edema corneale, neovascolarizzazione, colorazione corneale o altre anomalie oculari (Grado 3 o superiore) che clinicamente apparentemente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Il soggetto presenta una patologia oculare del segmento anteriore (anomalie palpebrali, ipoestesia corneale, difetto epiteliale corneale, iperemia congiuntivale bulbare, ecc.) che clinicamente apparentemente interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  6. Il soggetto ha una storia di reazioni della soluzione al detergente/disinfettante chimico da utilizzare in questo studio, per quanto a conoscenza del soggetto.
  7. Il soggetto ha un'infezione oculare.
  8. Il soggetto ha un'infiammazione oculare (incluse infiammazioni acute/subacute del segmento anteriore e uveite).
  9. Il soggetto presenta una distorsione corneale derivante da una precedente esperienza di utilizzo di lenti a contatto dure.
  10. Il soggetto ha una malattia infettiva (polmonite, tubercolosi, ecc.) o immunosoppressiva (HIV positivo, ecc.), per quanto a conoscenza del soggetto.
  11. Il soggetto ha il diabete, per quanto ne sa il soggetto.
  12. Il soggetto è in stato di gravidanza o nel periodo di allattamento, per quanto a conoscenza del soggetto.
  13. Il soggetto utilizza qualsiasi rimedio per gli occhi (esclusi sostituti lacrimali artificiali o gocce di acido ialuronico per ridurre la secchezza mentre indossa le lenti a contatto).
  14. Il soggetto ha subito traumi oculari o interventi chirurgici nelle 8 settimane precedenti la partecipazione allo studio.
  15. Il soggetto è un portatore di lenti a contatto rigide (anche rigide gas permeabili).
  16. Il soggetto è costantemente esposto a un ambiente secco.
  17. Il soggetto è esposto a un ambiente in cui la polvere, le sostanze chimiche, ecc. possono entrare facilmente nell'occhio.
  18. Il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni del ricercatore principale.
  19. Il soggetto non è in grado di seguire le procedure di igiene delle lenti necessarie per l'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: lente a contatto sferica
I soggetti indosseranno e valuteranno quotidianamente una lente a contatto morbida sferica per 2 settimane
Dispositivo: senofilcon Una lente a contatto morbida sferica
lenti a contatto
Altri nomi:
  • OASI DI ACUVUE
Sperimentale: lente a contatto torica
I soggetti indosseranno e valuteranno quotidianamente una lente a contatto morbida torica per 2 settimane
Dispositivo: senofilcon Una lente a contatto torica morbida
lenti a contatto
Altri nomi:
  • ACUVUE OASYS per l'astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la vista riferita dal soggetto
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti
Scala da 0 a 100, dove 0=estremamente scadente e 100=Eccellente
Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti
Soddisfazione riferita dal soggetto per il comfort.
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti
Scala da 0 a 100, dove 0=estremamente scadente e 100=Eccellente
Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenza del soggetto per il tipo di obiettivo.
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti.
Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-0804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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