Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu regionálních nervových bloků na bolest a zánět po videoasistované toroskopické chirurgii plic (VATS_IM)

2. července 2013 aktualizováno: Memorial Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie hodnotící účinky paravertebrálních nervových bloků na pooperační bolest a perioperační zánětlivou odpověď po videoasistované toraskopické chirurgii

Účelem této studie je porovnat:

  1. Stupeň systémového pooperačního zánětu (měření cytokinů) se stupněm pooperační bolesti
  2. Stupeň bolesti a nevolnosti a
  3. Předoperační a pooperační funkce plic

následující Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) provedené v celkové anestezii s přidáním peroperační paravertebrální blokády s jednou injekcí vs. celková anestezie s předstíranou intraoperační blokádou paravertebrálního nervu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Zařazení jedinci, kteří mají podstoupit video-asistovanou thoroskopickou operaci (VATS), budou randomizováni tak, aby dostali buď paravertebrální blok, nebo placebo (adhezivní obvaz aplikovaný na místo).
  • Všichni pacienti podstoupí standardizovaný celkový anestetický režim.
  • Lidské biologické vzorky budou odebrány předoperačně, pooperačně (v PACU) při prvním ranním odběru krve POD 1, POD 2, POD 3 a POD 10-14 (následná návštěva v ordinaci chirurga) a analyzovány na CRP, kortizol & zánětlivé markery (IL-1beta,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6, IL-8, IL-10,INF-gama, TNF-alfa)
  • Plicní funkce (FEV1/FEV6) budou prováděny v předoperačním zadržovacím prostoru před sedací a pooperačně ráno 1. pooperačního dne.
  • Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí Wong-Baker Faces a Visual Analog Scale předoperačně na PACU a každou hodinu po dobu celkem 6 hodin a poté každých 8 hodin a po propuštění pacienta do deníku.
  • Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí McGill-Melzack Pain Questionnaire před operací, večer POD1-POD3 a pacientem po propuštění do deníku.
  • Hodnocení nevolnosti bude probíhat při příchodu na podlahu a poté každých 8 hodin až do propuštění.
  • Požadavky na narkotika budou shromažďovány denně v nemocnici a poté se pacient sám hlásí do deníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18
  • Plánovaná torakoskopie s nízkou pravděpodobností (odhadem chirurga) přechodu na otevřenou proceduru

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Klinický nebo laboratorní důkaz systémové infekce
  • Aktuální těhotenství hodnocené předoperačním HCG testem v moči
  • Závažné, nekontrolované, nezhoubné onemocnění
  • Maligní onemocnění vyžadující systémovou chemoterapii v posledních 6 měsících
  • Dokumentovaná alergie na oxykodon, morfin sulfát nebo acetaminofen

  • Kontraindikace blokády periferních nervů nebo celkové anestezie včetně:

    1. odmítnutí pacienta
    2. aktivní infekce v místě plánovaného bloku
    3. dokumentovaná alergie na jakákoli lokální nebo celková anestetika
    4. významná koagulopatie (protrombinový čas > 15 sekund, INR > 1,5
    5. preexistující neuropatie a zdravotní stavy nebo deformity, které by mohly ohrozit blokádu nebo bezpečnost anestetika
  • Plánovaná pleurodéza
  • Současné užívání vysokých dávek inhalačních nebo systémových steroidů
  • Současné užívání amiodaronu (Cordarone)
  • Morbidní obezita (BMI=40kg/m2)
  • Pacienti s klinicky významnými duševními problémy, jako je psychóza vyžadující léčbu antipsychotiky.
  • Pacienti nemohou souhlasit
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika do jednoho měsíce od registrace
  • Účast v jiných klinických studiích, které mohou narušovat tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Pacienti randomizovaní k léčbě paravertebrální blokádou hrudního nervu navíc k celkové endotracheální anestezii během videoasistované torakoskopie
Postup: Blok hrudního paravertebrálního nervu
Jedna jednorázová injekce, blokáda periferního hrudního nervu provedená intraoperačně po indukci pacienta s celkovou endotracheální anestezií
Ostatní jména:
  • DPHS IM
  • Blokáda hrudních periferních nervů
Postup: Blok hrudního paravertebrálního nervu
Falešná blokáda periferního periferního hrudního nervu s jednou injekcí po indukci pacienta s celkovou endotracheální anestezií
Falešný srovnávač: B
Pacienti randomizovaní k podávání simulované blokády periferních periferních nervů hrudníku jednou injekcí (bez injekce) navíc k celkové endotracheální anestezii
Postup: Blok hrudního paravertebrálního nervu
Jedna jednorázová injekce, blokáda periferního hrudního nervu provedená intraoperačně po indukci pacienta s celkovou endotracheální anestezií
Ostatní jména:
  • DPHS IM
  • Blokáda hrudních periferních nervů
Postup: Blok hrudního paravertebrálního nervu
Falešná blokáda periferního periferního hrudního nervu s jednou injekcí po indukci pacienta s celkovou endotracheální anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání stupně systémového pooperačního zánětu se stupněm pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro srovnání stupně bolesti a nevolnosti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-13101.2 MMC 06-28
  • Proposal Log Number 04070001
  • Award Number W81XWH-05-1-0047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení