Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu regionálních nervových bloků na bolest a zánět po videoasistované toroskopické chirurgii plic (VATS_IM)

2. července 2013 aktualizováno: Memorial Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie hodnotící účinky paravertebrálních nervových bloků na pooperační bolest a perioperační zánětlivou odpověď po videoasistované toraskopické chirurgii

Účelem této studie je porovnat:

  1. Stupeň systémového pooperačního zánětu (měření cytokinů) se stupněm pooperační bolesti
  2. Stupeň bolesti a nevolnosti a
  3. Předoperační a pooperační funkce plic

následující Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) provedené v celkové anestezii s přidáním peroperační paravertebrální blokády s jednou injekcí vs. celková anestezie s předstíranou intraoperační blokádou paravertebrálního nervu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zařazení jedinci, kteří mají podstoupit video-asistovanou thoroskopickou operaci (VATS), budou randomizováni tak, aby dostali buď paravertebrální blok, nebo placebo (adhezivní obvaz aplikovaný na místo).
  • Všichni pacienti podstoupí standardizovaný celkový anestetický režim.
  • Lidské biologické vzorky budou odebrány předoperačně, pooperačně (v PACU) při prvním ranním odběru krve POD 1, POD 2, POD 3 a POD 10-14 (následná návštěva v ordinaci chirurga) a analyzovány na CRP, kortizol & zánětlivé markery (IL-1beta,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6, IL-8, IL-10,INF-gama, TNF-alfa)
  • Plicní funkce (FEV1/FEV6) budou prováděny v předoperačním zadržovacím prostoru před sedací a pooperačně ráno 1. pooperačního dne.
  • Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí Wong-Baker Faces a Visual Analog Scale předoperačně na PACU a každou hodinu po dobu celkem 6 hodin a poté každých 8 hodin a po propuštění pacienta do deníku.
  • Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí McGill-Melzack Pain Questionnaire před operací, večer POD1-POD3 a pacientem po propuštění do deníku.
  • Hodnocení nevolnosti bude probíhat při příchodu na podlahu a poté každých 8 hodin až do propuštění.
  • Požadavky na narkotika budou shromažďovány denně v nemocnici a poté se pacient sám hlásí do deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18
  • Plánovaná torakoskopie s nízkou pravděpodobností (odhadem chirurga) přechodu na otevřenou proceduru

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Klinický nebo laboratorní důkaz systémové infekce
  • Aktuální těhotenství hodnocené předoperačním HCG testem v moči
  • Závažné, nekontrolované, nezhoubné onemocnění
  • Maligní onemocnění vyžadující systémovou chemoterapii v posledních 6 měsících
  • Dokumentovaná alergie na oxykodon, morfin sulfát nebo acetaminofen

  • Kontraindikace blokády periferních nervů nebo celkové anestezie včetně:

    1. odmítnutí pacienta
    2. aktivní infekce v místě plánovaného bloku
    3. dokumentovaná alergie na jakákoli lokální nebo celková anestetika
    4. významná koagulopatie (protrombinový čas > 15 sekund, INR > 1,5
    5. preexistující neuropatie a zdravotní stavy nebo deformity, které by mohly ohrozit blokádu nebo bezpečnost anestetika
  • Plánovaná pleurodéza
  • Současné užívání vysokých dávek inhalačních nebo systémových steroidů
  • Současné užívání amiodaronu (Cordarone)
  • Morbidní obezita (BMI=40kg/m2)
  • Pacienti s klinicky významnými duševními problémy, jako je psychóza vyžadující léčbu antipsychotiky.
  • Pacienti nemohou souhlasit
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika do jednoho měsíce od registrace
  • Účast v jiných klinických studiích, které mohou narušovat tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Pacienti randomizovaní k léčbě paravertebrální blokádou hrudního nervu navíc k celkové endotracheální anestezii během videoasistované torakoskopie
Postup: Blok hrudního paravertebrálního nervu
Jedna jednorázová injekce, blokáda periferního hrudního nervu provedená intraoperačně po indukci pacienta s celkovou endotracheální anestezií
Ostatní jména:
  • DPHS IM
  • Blokáda hrudních periferních nervů
Postup: Blok hrudního paravertebrálního nervu
Falešná blokáda periferního periferního hrudního nervu s jednou injekcí po indukci pacienta s celkovou endotracheální anestezií
Falešný srovnávač: B
Pacienti randomizovaní k podávání simulované blokády periferních periferních nervů hrudníku jednou injekcí (bez injekce) navíc k celkové endotracheální anestezii
Postup: Blok hrudního paravertebrálního nervu
Jedna jednorázová injekce, blokáda periferního hrudního nervu provedená intraoperačně po indukci pacienta s celkovou endotracheální anestezií
Ostatní jména:
  • DPHS IM
  • Blokáda hrudních periferních nervů
Postup: Blok hrudního paravertebrálního nervu
Falešná blokáda periferního periferního hrudního nervu s jednou injekcí po indukci pacienta s celkovou endotracheální anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání stupně systémového pooperačního zánětu se stupněm pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro srovnání stupně bolesti a nevolnosti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Medical Center

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A-13101.2 MMC 06-28
  • Proposal Log Number 04070001
  • Award Number W81XWH-05-1-0047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blok hrudního paravertebrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit