Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu regionalnych blokad nerwowych na ból i stan zapalny po toraskopowej operacji płuc z użyciem wideo (VATS_IM)

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ blokad nerwów przykręgowych na ból pooperacyjny i okołooperacyjną reakcję zapalną po toraskopowej chirurgii wspomaganej wideo

Celem tego badania jest porównanie:

  1. Stopień ogólnoustrojowego zapalenia pooperacyjnego (pomiar cytokin) ze stopniem bólu pooperacyjnego
  2. Stopień bólu i nudności i
  3. Funkcje płuc przed i po operacji

po Video Assisted Thorascopic Surgery (VATS) wykonanej w znieczuleniu ogólnym z dodatkiem śródoperacyjnej pojedynczej blokady przykręgosłupowej vs znieczulenie ogólne z pozorowaną śródoperacyjną blokadą nerwu przykręgowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Zarejestrowani pacjenci, u których zaplanowano operację toraoskopii wspomaganej wideo (VATS), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę przykręgosłupową lub placebo (bandaż samoprzylepny nałożony w miejscu).
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu schematowi znieczulenia ogólnego.
  • Ludzkie próbki biologiczne będą pobierane przed operacją, po operacji (w PACU) podczas pierwszego porannego pobrania krwi POD 1, POD 2, POD 3 i POD 10-14 (wizyta kontrolna w gabinecie chirurga) i analizowane pod kątem CRP, kortyzolu & markery zapalne (IL-1beta,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6, IL-8, IL-10,INF-gamma, TNF-alfa)
  • Czynności płucne (FEV1/FEV6) będą wykonywane w obszarze trzymania przed operacją przed sedacją i po operacji rano pierwszego dnia po operacji.
  • Poziom bólu będzie oceniany za pomocą twarzy Wonga-Bakera i wizualnej skali analogowej przed operacją na oddziale PACU i co godzinę przez łącznie 6 godzin, a następnie co 8 godzin, a także na podstawie samoopisu pacjenta w dzienniczku po wypisie.
  • Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza bólu McGill-Melzack przed operacją, wieczorem POD1-POD3 oraz na podstawie samoopisu pacjenta w dzienniczku po wypisaniu ze szpitala.
  • Ocena nudności nastąpi po przybyciu na piętro, a następnie co 8 godzin, aż do wypisu.
  • Zapotrzebowanie na środki odurzające będzie zbierane codziennie w szpitalu, a następnie przez pacjenta w dzienniku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Planowana torakoskopia z małym prawdopodobieństwem (w ocenie chirurga) konwersji do zabiegu otwartego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody zakażenia ogólnoustrojowego
  • Aktualna ciąża oceniana przedoperacyjnym badaniem moczu HCG
  • Poważna, niekontrolowana, niezłośliwa choroba
  • Choroba nowotworowa wymagająca chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udokumentowana alergia na oksykodon, siarczan morfiny lub paracetamol

  • Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych lub znieczulenia ogólnego, w tym:

    1. odmowa pacjenta
    2. aktywna infekcja w miejscu planowanej blokady
    3. udokumentowana alergia na jakiekolwiek leki znieczulające miejscowo lub ogólnie
    4. znaczna koagulopatia (czas protrombinowy >15 sekund, INR >1,5
    5. istniejąca wcześniej neuropatia i stany medyczne lub deformacje, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu blokady lub znieczulenia
  • Planowana pleurodeza
  • Obecne stosowanie dużych dawek sterydów wziewnych lub ogólnoustrojowych
  • Obecne zastosowanie Amiodaronu (Cordarone)
  • Chorobliwa otyłość (BMI=40kg/m2)
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, takimi jak psychoza, wymagający leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami wymagającymi antybiotykoterapii w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
  • Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą kolidować z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej blokadę nerwu przykręgowego klatki piersiowej oprócz ogólnego znieczulenia dotchawiczego podczas zabiegu torakoskopii wspomaganej wideo
Procedura: Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
Jedno wstrzyknięcie blokady nerwów obwodowych klatki piersiowej wykonywane śródoperacyjnie po indukcji pacjenta znieczuleniem ogólnym dotchawiczym
Inne nazwy:
  • VAT IM
  • Blokada nerwów obwodowych klatki piersiowej
Procedura: Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
Pozorowana blokada nerwów obwodowych klatki piersiowej pojedyncza iniekcja po indukcji pacjenta znieczuleniem ogólnym dotchawiczym
Pozorny komparator: B
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pozorowaną blokadę nerwów obwodowych klatki piersiowej w pojedynczym wstrzyknięciu (bez wstrzyknięcia) oprócz ogólnego znieczulenia dotchawiczego
Procedura: Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
Jedno wstrzyknięcie blokady nerwów obwodowych klatki piersiowej wykonywane śródoperacyjnie po indukcji pacjenta znieczuleniem ogólnym dotchawiczym
Inne nazwy:
  • VAT IM
  • Blokada nerwów obwodowych klatki piersiowej
Procedura: Blokada nerwu przykręgowego piersiowego
Pozorowana blokada nerwów obwodowych klatki piersiowej pojedyncza iniekcja po indukcji pacjenta znieczuleniem ogólnym dotchawiczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie stopnia ogólnoustrojowego zapalenia pooperacyjnego ze stopniem bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać stopień bólu i nudności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William T Fritz, MD, Memorial Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-13101.2 MMC 06-28
  • Proposal Log Number 04070001
  • Award Number W81XWH-05-1-0047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami