Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dlouhodobou účinnost a bezpečnost sibutramin hydrochloridu u obézních subjektů

24. března 2008 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Meridia (sibutramin hydrochlorid) u obézních subjektů

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Meridia 15 mg denně u obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
466

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen smysluplně komunikovat se zkoušejícím, být právně způsobilý, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat stanovený dietní a cvičební program.
  • Ženy musí být nelaktující a musí být buď a) alespoň jeden rok po menopauze; nebo b) chirurgicky sterilizovány bilaterální tubární ligací, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií; nebo c) používání adekvátních antikoncepčních opatření (tj. perorální antikoncepce, schválený hormonální implantát, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem).
  • Sérový těhotenský test, který musí být negativní, je vyžadován u všech žen kromě těch, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze.
  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt musí mít systolický krevní tlak <=140 mmHg, diastolický krevní tlak<=90 mmHg a tepovou frekvenci <=95 tepů za minutu (viz oddíl VI.I.). Léčení hypertonici jsou ve studii povoleni.
  • Subjekt musí být zařazen do nefarmakologického programu hubnutí s prokázaným úbytkem hmotnosti >=10 kg udržovaným po dobu alespoň 6 měsíců, musí získat zpět <50 % své maximální ztráty hmotnosti (při současném udržení ztráty hmotnosti >=10 kg) a být stabilizováni na dietě na udržení hmotnosti po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být >=27 kg/m2 a <=40 kg/mg2, zaokrouhleno na nejbližší celou jednotku, a musí být >=30 kg/m2 před zahájením nefarmakologického programu snižování hmotnosti. před screeningem.
  • Subjekt musí žít v bezprostřední geografické oblasti po dobu alespoň 2 let před screeningem.
  • Pokud je subjekt na chronické medikaci, dávka musí být konstantní po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí mít v anamnéze mentální anorexii.
  • Subjekt nesmí mít v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění, žádný klinicky významný abnormální srdeční stav nebo být známo, že má klinicky významně abnormální EKG. Specificky vyloučené stavy zahrnují onemocnění koronárních tepen, klinicky významné srdeční arytmie a městnavé srdeční selhání.
  • Subjekt nesmí mít v anamnéze mrtvici.
  • Subjekt nesmí mít v anamnéze glaukom s úzkým úhlem.
  • Subjekt nesmí mít organickou příčinu obezity (např. neléčenou hypotyreózu).
  • Subjekt nesmí mít v anamnéze záchvaty.
  • Subjekt nesmí mít těžkou renální nebo jaterní dysfunkci.
  • Subjekt nesmí během užívání studovaného léku užívat žádné z následujících léků: inhibitory monoaminooxidázy (např. furazolidon, fenelzin, prokarbazin HCl, selegilin), lithium, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, opioidy (např. dextromethorfan, meperidin, pentazocin, fentanyl) , léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné, centrálně působící látky potlačující chuť k jídlu, tryptofan, léky proti migréně (např. sumatriptan sukcinát, dihydroergotamin) nebo jakékoli jiné léky, které podle názoru zkoušejícího mohou subjektu ublížit, zatemnit účinky studované medikace nebo interferují s procesem absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva (tj. enzymové induktory nebo enzymové inhibitory). Pravidelné užívání sympatomimetik (např. léky proti kašli a nachlazení, léky na astma) je během studie kontraindikován. Studovaná medikace by měla být přerušena na 3 dny před užitím opioidů. PRO ZAŘAZENÍ DO STUDIE NESMÍ BÝT PŘEDMĚT ODBĚROVÁN ANTIDEPRESIVA.
  • Subjekt nesmí mít v anamnéze přecitlivělost na MERIDIA.
  • Subjekt nesmí mít v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
Jednoslepé zavádění placeba s behaviorální intervencí s názvem Health Management Resources Maintenance Program, která poskytovala týdenní kurzy po dobu 12 měsíců s náhradou jídla
Lék: placebo
placebo jedna tobolka denně
Komparátor placeba: 2
Dvojitě zaslepená léčba s behaviorální intervencí s názvem Health Management Resources Maintenance Program, která poskytovala týdenní kurzy po dobu 12 měsíců s náhradou jídla
Lék: sibutramin nebo placebo
jedna kapsle denně
Ostatní jména:
  • Meridia
  • sibutramin
  • ABT-911

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: Průměrná změna od základní linie
Průměrná změna od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Průměrná změna od základní linie
Průměrná změna od základní linie
Obvod pasu/boky
Časové okno: Průměrná změna od základní linie
Průměrná změna od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení