Studie zur Untersuchung der längerfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Sibutraminhydrochlorid bei adipösen Patienten

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfer zu kommunizieren, geschäftsfähig zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ein bestimmtes Diät- und Trainingsprogramm zu befolgen.
• Weibliche Probanden dürfen nicht stillen und müssen entweder a) mindestens ein Jahr nach der Menopause sein; oder b) chirurgisch sterilisiert durch bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie; oder c) Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen (z. B. orale Kontrazeptiva, zugelassenes Hormonimplantat, Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid).
• Ein Serumschwangerschaftstest, der negativ sein muss, ist für alle Frauen erforderlich, mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder sich in der Postmenopause befinden.
• Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Proband muss einen systolischen Blutdruck <= 140 mmHg, einen diastolischen Blutdruck <= 90 mmHg und eine Pulsfrequenz <= 95 Schläge pro Minute haben (siehe Abschnitt VI.I.). Behandelte Bluthochdruckpatienten sind in der Studie zugelassen.
• Der Proband muss an einem nicht-pharmakologischen Programm zur Gewichtsreduktion teilgenommen haben und einen dokumentierten Gewichtsverlust von >=10 kg haben, der mindestens 6 Monate lang aufrechterhalten wurde, und <50 % seines maximalen Gewichtsverlusts wieder zugenommen haben (während er derzeit einen Gewichtsverlust von >=10 aufrechterhält). kg) und müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine gewichtserhaltende Diät einhalten.
• Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss >=27 kg/m2 und <=40 kg/mg2 betragen, auf die nächste ganze Einheit gerundet, und muss vor Beginn des nichtpharmakologischen Gewichtsverlustprogramms >=30 kg/m2 betragen haben vor dem Screening.
• Der Proband muss vor dem Screening mindestens zwei Jahre in der unmittelbaren geografischen Region gelebt haben.
• Wenn der Proband chronische Medikamente einnimmt, muss die Dosis vor dem Screening mindestens zwei Monate lang konstant gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt darf keine Vorgeschichte von Anorexia nervosa haben.
• Der Proband darf in der Vorgeschichte keine klinisch signifikante Herzerkrankung oder eine klinisch signifikante abnormale Herzerkrankung haben oder bekanntermaßen ein klinisch signifikant abnormales EKG haben. Zu den ausdrücklich ausgeschlossenen Erkrankungen gehören koronare Herzkrankheit, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz.
• Das Subjekt darf keinen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben.
• Bei der Person darf in der Vergangenheit kein Engwinkelglaukom aufgetreten sein.
• Der Proband darf keine organische Ursache für Fettleibigkeit haben (z. B. unbehandelte Hypothyreose).
• Bei der Person dürfen in der Vergangenheit keine Anfälle aufgetreten sein.
• Das Subjekt darf keine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben.
• Der Proband darf während der Einnahme der Studienmedikation keines der folgenden Medikamente einnehmen: Monoaminoxidasehemmer (z. B. Furazolidon, Phenelzin, Procarbazin-HCl, Selegilin), Lithium, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Opioide (z. B. Dextromethorphan, Meperidin, Pentazocin, Fentanyl). , verschriebene oder rezeptfreie Mittel zur Gewichtsreduktion, zentral wirkende Appetitzügler, Tryptophan, Migränemittel (z. B. Sumatriptansuccinat, Dihydroergotamin) oder andere Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden schädlich sein können, unklar die Auswirkungen von Studienmedikamenten oder stören den Prozess der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung (d. h. Enzyminduktoren oder Enzyminhibitoren). Die regelmäßige Einnahme von Sympathomimetika (z.B. Husten- und Erkältungsmittel, Asthmamedikamente) ist während der Studie kontraindiziert. Vor der Einnahme von Opioiden sollte die Studienmedikation 3 Tage lang abgesetzt werden. Der Proband sollte nicht von Antidepressiva abgesetzt werden, um in die Studie aufgenommen zu werden.
• Bei der Person darf in der Vergangenheit keine Überempfindlichkeit gegen MERIDIA aufgetreten sein.
• Die Person darf keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte haben.