Estudo para examinar a eficácia e segurança a longo prazo do cloridrato de sibutramina em indivíduos obesos

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser capaz de se comunicar significativamente com o investigador, ser legalmente competente, fornecer consentimento informado por escrito e seguir uma dieta específica e um programa de exercícios.
• Indivíduos do sexo feminino devem ser não lactantes e devem estar a) pelo menos um ano após a menopausa; ou b) esterilizados cirurgicamente por laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia; ou c) usando precauções contraceptivas adequadas (ou seja, contraceptivos orais, implante hormonal aprovado, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida).
• Um teste de gravidez de soro, que deve ser negativo, é exigido de todas as mulheres, exceto aquelas que são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas.
• O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito deve ter uma pressão arterial sistólica <=140 mmHg, uma pressão arterial diastólica <=90 mmHg e uma frequência de pulso <=95 batimentos por minuto (consulte a Seção VI.I.). Hipertensos tratados são permitidos no estudo.
• O indivíduo deve ter sido inscrito em um programa de perda de peso não farmacológico com perda de peso documentada de >=10 kg mantida por pelo menos 6 meses, recuperou <50% de seu pico de peso perdido (enquanto mantém atualmente uma perda de peso de >=10 kg) e estar estabilizado com uma dieta de manutenção de peso por pelo menos 1 mês antes da triagem.
• O índice de massa corporal (IMC) do sujeito deve ser >=27 kg/m2 e <=40 kg/mg2, arredondado para a unidade inteira mais próxima, e deve ter sido >=30 kg/m2 antes do início do programa não farmacológico de perda de peso antes da triagem.
• O sujeito deve ter vivido na área geográfica imediata por pelo menos 2 anos antes da triagem.
• Se o sujeito estiver sob medicação crônica, a dose deve ter sido constante por pelo menos dois meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

• O sujeito não deve ter histórico de anorexia nervosa.
• O sujeito não deve ter um histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, qualquer condição cardíaca anormal clinicamente significativa ou ter um ECG clinicamente significativo anormal. Condições especificamente excluídas incluem doença arterial coronariana, arritmias cardíacas clinicamente significativas e insuficiência cardíaca congestiva.
• O sujeito não deve ter um histórico de acidente vascular cerebral.
• O sujeito não deve ter histórico de glaucoma de ângulo estreito.
• O sujeito não deve ter uma causa orgânica de obesidade (por exemplo, hipotireoidismo não tratado).
• O sujeito não deve ter um histórico de convulsões.
• O sujeito não deve ter disfunção renal ou hepática grave.
• O sujeito não deve estar usando nenhum dos seguintes medicamentos enquanto estiver tomando a medicação do estudo: inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, furazolidona, fenelzina, procarbazina HCl, selegilina), lítio, inibidores da recaptação de serotonina, opioides (por exemplo, dextrometorfano, meperidina, pentazocina, fentanil) , agentes de perda de peso prescritos ou vendidos sem receita, supressores de apetite de ação central, triptofano, agentes de enxaqueca (por exemplo, succinato de sumatriptano, di-hidroergotamina) ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa causar danos ao sujeito, obscuro os efeitos da medicação em estudo ou interferir no processo de absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga (ou seja, indutores enzimáticos ou inibidores enzimáticos). O uso regular de simpaticomiméticos (p. remédios para tosse e resfriado, medicação para asma) é contra-indicado durante o estudo. A medicação do estudo deve ser descontinuada por 3 dias antes do uso de opioides. O SUJEITO NÃO DEVE SER RETIRADO DOS ANTIDEPRESSIVOS PARA SER COLOCADO NO ESTUDO.
• O indivíduo não deve ter histórico de hipersensibilidade a MERIDIA.
• O sujeito não deve ter histórico de dependência de álcool ou drogas.