Estudio para examinar la eficacia y seguridad a largo plazo del clorhidrato de sibutramina en sujetos obesos

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe poder comunicarse significativamente con el investigador, ser legalmente competente, dar su consentimiento informado por escrito y seguir un programa específico de dieta y ejercicio.
• Los sujetos femeninos deben ser no lactantes y deben ser a) posmenopáusicas de al menos un año; o b) esterilizados quirúrgicamente mediante ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía; o c) usando precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, anticonceptivos orales, implante hormonal aprobado, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida).
• Se requiere una prueba de embarazo en suero, que debe ser negativa, para todas las mujeres, excepto aquellas que son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
• El sujeto debe tener al menos 18 años.
• El sujeto debe tener una presión arterial sistólica <=140 mmHg, una presión arterial diastólica <=90 mmHg y una frecuencia del pulso <=95 latidos por minuto (consulte la Sección VI.I.). Los hipertensos tratados están permitidos en el estudio.
• El sujeto debe haberse inscrito en un programa de pérdida de peso no farmacológico con una pérdida de peso documentada de >=10 kg mantenida durante al menos 6 meses, haber recuperado <50 % de su peso máximo perdido (mientras mantiene actualmente una pérdida de peso de >=10 kg). kg), y estar estabilizado con una dieta de mantenimiento de peso durante al menos 1 mes antes de la selección.
• El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe ser >=27 kg/m2 y <=40 kg/mg2, redondeado a la unidad entera más cercana, y debe haber sido >=30 kg/m2 antes del inicio del programa de pérdida de peso no farmacológico antes de la proyección.
• El sujeto debe haber vivido en el área geográfica inmediata durante al menos 2 años antes de la selección.
• Si el sujeto está bajo medicación crónica, la dosis debe haber sido constante durante al menos dos meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no debe tener antecedentes de anorexia nerviosa.
• El sujeto no debe tener un historial de enfermedad cardiaca clínicamente significativa, ninguna condición cardiaca anormal clínicamente significativa, o que se sepa que tiene un ECG clínicamente significativamente anormal. Las condiciones específicamente excluidas incluyen enfermedad de la arteria coronaria, arritmias cardíacas clínicamente significativas e insuficiencia cardíaca congestiva.
• El sujeto no debe tener antecedentes de accidente cerebrovascular.
• El sujeto no debe tener antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
• El sujeto no debe tener una causa orgánica de obesidad (p. ej., hipotiroidismo no tratado).
• El sujeto no debe tener antecedentes de convulsiones.
• El sujeto no debe tener disfunción renal o hepática grave.
• El sujeto no debe usar ninguno de los siguientes medicamentos mientras toma la medicación del estudio: inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., furazolidona, fenelzina, clorhidrato de procarbazina, selegilina), litio, inhibidores de la recaptación de serotonina, opioides (p. ej., dextrometorfano, meperidina, pentazocina, fentanilo) , agentes para bajar de peso recetados o de venta libre, supresores del apetito de acción central, triptófano, agentes para la migraña (p. ej., succinato de sumatriptán, dihidroergotamina) o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda causar daño al sujeto, ocultar los efectos de la medicación del estudio o interfieren con el proceso de absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (es decir, inductores de enzimas o inhibidores de enzimas). El uso regular de simpaticomiméticos (p. remedios para la tos y el resfriado, medicamentos para el asma) está contraindicado durante el estudio. La medicación del estudio debe suspenderse durante 3 días antes del uso de opioides. AL SUJETO NO SE LE DEBEN QUITAR LOS ANTIDEPRESIVOS PARA SER COLOCADO EN EL ESTUDIO.
• El sujeto no debe tener antecedentes de hipersensibilidad a MERIDIA.
• El sujeto no debe tener antecedentes de adicción al alcohol o las drogas.