Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti isolagenové terapie při léčbě vrásek nasolabiálních záhybů

9. února 2012 aktualizováno: Castle Creek Biosciences, LLC.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a léčebný účinek Isolagen TherapyTM ve srovnání s placebem při podání do bilaterálních nasolabiálních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 91210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Institute of Anti Aging Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Úroveň závažnosti bilaterálních nasolabiálních vrásek splňující kritéria závažnosti podle protokolu
  • Úroveň nespokojenosti subjektu s oběma nasolabiálními vráskami podle protokolu
  • Schopnost splnit požadavky studia
  • Negativní těhotenský test (ženy)
  • Zdravá postaurikulární kůže pro biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná dermatochaláza v ošetřované oblasti
  • Neschopnost zmenšit vrásky nasolabiálních rýh fyzickým roztažením oblasti od sebe
  • Celková plocha, která má být ošetřena, přesahuje 20 cm na délku
  • Fyzické vlastnosti, které mohou bránit hodnocení nebo léčbě podle posouzení hodnotitele
  • Použití hodnoceného produktu/postupu během 30 dnů před zařazením nebo plány pro použití během studie
  • Předchozí ošetření produktem sponzora
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo transplantace orgánů
  • Diagnóza rakoviny, pokud není úspěšně léčena nebo v remisi (bazaliom je vyloučen)
  • Aktivní nebo chronické kožní onemocnění
  • Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen
  • Aktivní systémová infekce
  • Vyžaduje chronickou léčbu antibiotiky nebo steroidy
  • Použití určitých komerčních produktů/postupů v ošetřované oblasti před zařazením do studie nebo plány pro použití během studie
  • Použití systémových látek, které zvyšují krvácení nebo srážení krve, nebo poruchy srovnatelné s těmito účinky
  • Známé alergické reakce na látky používané při přípravě léčby
  • Nadměrné vystavování se slunci bez dostatečné sluneční ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
  1. Odběr 3 mm postaurikulárních biopsií kůže.
  2. Tři léčebné návštěvy s injekcemi podanými s odstupem 5 ± 1 týdne na každou stranu obličeje.
Experimentální: Aktivní
Biologický: Autologní lidské fibroblasty (azficel-T)
  1. Odběr 3 mm postaurikulárních biopsií kůže.
  2. Tři léčebné návštěvy s injekcemi podanými s odstupem 5 ± 1 týdne na každou stranu obličeje.
Ostatní jména:
  • LAVIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na hodnocení vrásek u subjektu
Časové okno: Výchozí stav (před prvním ošetřením) a 6 měsíců po konečném ošetření
Za respondenta bylo považováno dvoubodové zlepšení v živém hodnocení vrásek ve spodní části obličeje subjektem ve srovnání s výchozí hodnotou v hodnocení vrásek subjektu. Škála hodnocení vrásek u subjektu byla pětibodová, přičemž skóre -2 (velmi nespokojen) bylo nejhorší a skóre +2 (velmi spokojeno) bylo nejlepší.
Výchozí stav (před prvním ošetřením) a 6 měsíců po konečném ošetření
Respondenti hodnocení závažnosti vrásek hodnotitele
Časové okno: Výchozí stav (před první léčbou) a 6 měsíců po poslední léčbě
Reagující osoba byla definována jako dvoubodové zlepšení na živém hodnocení zaslepeného hodnotitele každé z bilaterálních nasolabiálních vrásek v klidu pomocí 6-bodové ordinální Lemperleovy stupnice závažnosti vrásek. Na Lemperleově stupnici je skóre 5 (velmi hluboká vráska) nejhorší a skóre 0 (žádná viditelná vráska) je nejlepší.
Výchozí stav (před první léčbou) a 6 měsíců po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na hodnocení vrásek u subjektu
Časové okno: Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s 3. návštěvou ošetření, 2 a 4 měsíce po konečném ošetření
Za respondenta bylo považováno dvoubodové zlepšení v živém hodnocení vrásek ve spodní části obličeje subjektem ve srovnání s výchozí hodnotou v hodnocení vrásek subjektu. Škála hodnocení vrásek u subjektu byla pětibodová, přičemž skóre -2 (velmi nespokojen) bylo nejhorší a skóre +2 (velmi spokojeno) bylo nejlepší.
Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s 3. návštěvou ošetření, 2 a 4 měsíce po konečném ošetření
Respondenti hodnocení závažnosti vrásek hodnotitele
Časové okno: Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s 3. návštěvou ošetření, 2 a 4 měsíce po konečném ošetření
Reagující osoba byla definována jako dvoubodové zlepšení na živém hodnocení zaslepeného hodnotitele každé z bilaterálních nasolabiálních vrásek v klidu pomocí 6-bodové ordinální Lemperleovy stupnice závažnosti vrásek. Na Lemperleově stupnici je skóre 5 (velmi hluboká vráska) nejhorší a skóre 0 (žádná viditelná vráska) je nejlepší.
Výchozí stav (před prvním ošetřením) ve srovnání s 3. návštěvou ošetření, 2 a 4 měsíce po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Castle Creek Biosciences, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT-R-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení