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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Isolagentherapie bei der Behandlung von Falten in der Nasolabialfalte

9. Februar 2012 aktualisiert von: Castle Creek Biosciences, LLC.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil und die Behandlungswirkung von Isolagen TherapyTM im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an bilaterale Nasolabialfaltenfalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 91210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Institute of Anti Aging Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Schweregrad der bilateralen Nasolabialfaltenfalten, die den Schweregradkriterien gemäß Protokoll entsprechen
  • Grad der Unzufriedenheit des Probanden mit beiden Nasolabialfaltenfalten gemäß Protokoll
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen)
  • Gesunde Haut nach der Ohrmuschel für die Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Dermatochalasis im Behandlungsbereich
  • Unfähigkeit, die Falten der Nasolabialfalte durch physisches Spreizen des Bereichs zu mildern
  • Die Gesamtlänge der zu behandelnden Fläche beträgt mehr als 20 cm
  • Körperliche Merkmale, die eine vom Gutachter beurteilte Beurteilung oder Behandlung verhindern können
  • Verwendung eines Prüfprodukts/-verfahrens innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während der Studie
  • Vorherige Behandlung mit dem Produkt des Sponsors
  • Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Organtransplantation
  • Diagnose von Krebs, sofern er nicht erfolgreich behandelt wurde oder sich in Remission befindet (Basalzellkarzinom ist ausgeschlossen)
  • Aktive oder chronische Hauterkrankung
  • Bekannte genetische Störungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen
  • Aktive systemische Infektion
  • Erfordert eine chronische Antibiotika- oder Steroidtherapie
  • Verwendung bestimmter kommerzieller Produkte/Verfahren im Behandlungsbereich vor der Studieneinschreibung oder Pläne für die Verwendung während der Studie
  • Verwendung systemischer Wirkstoffe, die die Blutung oder Gerinnung verstärken, oder Störungen, die mit diesen Wirkungen einhergehen
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Wirkstoffe, die zur Vorbereitung der Behandlung verwendet werden
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung ohne ausreichenden Sonnenschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
  1. Sammlung von 3-mm-Hautstanzbiopsien nach der Ohrmuschel.
  2. Drei Behandlungstermine mit Injektionen im Abstand von 5 ± 1 Woche auf jeder Gesichtshälfte.
Experimental: Aktiv
Biologisch: Autologe menschliche Fibroblasten (Azficel-T)
  1. Sammlung von 3-mm-Hautstanzbiopsien nach der Ohrmuschel.
  2. Drei Behandlungstermine mit Injektionen im Abstand von 5 ± 1 Woche auf jeder Gesichtshälfte.
Andere Namen:
  • LAVIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder für die Faltenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung der Falten des unteren Teils des Gesichts durch den Probanden im Vergleich zum Ausgangswert der Faltenbeurteilung des Probanden wurde als Ansprechen angesehen. Die Bewertungsskala für Falten war eine Fünf-Punkte-Skala mit einer Bewertung von -2 (sehr unzufrieden) als der schlechteste Wert und einer Bewertung von +2 (sehr zufrieden) als der beste Wert.
Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Responder für die Bewertung des Faltenschweregrads durch den Bewerter
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Ein Responder wurde definiert als eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung jeder bilateralen Nasolabialfaltenfalte durch den verblindeten Bewerter im Ruhezustand unter Verwendung der 6-Punkte-Ordinal-Lemperle-Falten-Schweregradskala. Auf der Lemperle-Skala ist ein Wert von 5 (sehr tiefe Falten) am schlechtesten und ein Wert von 0 (keine sichtbaren Falten) am besten.
Baseline (vor der ersten Behandlung) und 6 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder für die Faltenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung
Eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung der Falten des unteren Teils des Gesichts durch den Probanden im Vergleich zum Ausgangswert der Faltenbeurteilung des Probanden wurde als Ansprechen angesehen. Die Bewertungsskala für Falten war eine Fünf-Punkte-Skala mit einer Bewertung von -2 (sehr unzufrieden) als der schlechteste Wert und einer Bewertung von +2 (sehr zufrieden) als der beste Wert.
Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung
Responder für die Bewertung des Faltenschweregrads durch den Bewerter
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung
Ein Responder wurde definiert als eine Verbesserung um zwei Punkte bei der Live-Beurteilung jeder bilateralen Nasolabialfaltenfalte durch den verblindeten Bewerter im Ruhezustand unter Verwendung der 6-Punkte-Ordinal-Lemperle-Falten-Schweregradskala. Auf der Lemperle-Skala ist ein Wert von 5 (sehr tiefe Falten) am schlechtesten und ein Wert von 0 (keine sichtbaren Falten) am besten.
Baseline (vor der ersten Behandlung) im Vergleich zum 3. Behandlungsbesuch, 2 und 4 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Castle Creek Biosciences, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IT-R-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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