Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii izolagenem w leczeniu zmarszczek fałdów nosowo-wargowych

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Castle Creek Biosciences, LLC.
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i efektu leczenia Isolagen TherapyTM w porównaniu z placebo przy podawaniu obustronnych zmarszczek nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 91210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Institute of Anti Aging Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Poziom nasilenia obustronnych zmarszczek fałdów nosowo-wargowych spełniających kryteria ciężkości zgodnie z protokołem
  • Poziom niezadowolenia pacjenta ze zmarszczek obu fałdów nosowo-wargowych zgodnie z protokołem
  • Zdolność do spełnienia wymagań studiów
  • Negatywny test ciążowy (kobiety)
  • Zdrowa skóra zauszna do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierna dermatochalaza okolicy zabiegowej
  • Niemożność zmniejszenia zmarszczek fałdu nosowo-wargowego poprzez fizyczne rozsunięcie tego obszaru
  • Całkowita powierzchnia do leczenia przekracza 20 cm długości
  • Cechy fizyczne, które mogą uniemożliwić ocenę lub leczenie według oceny osoby oceniającej
  • Stosowanie badanego produktu/procedury w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planami jego użycia podczas badania
  • Poprzednia kuracja produktem sponsora
  • Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu narządu
  • Rozpoznanie raka, chyba że skutecznie leczone lub w remisji (wykluczony rak podstawnokomórkowy)
  • Aktywna lub przewlekła choroba skóry
  • Znane zaburzenia genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Wymaga przewlekłej antybiotykoterapii lub sterydów
  • Korzystanie z niektórych komercyjnych produktów/procedur na obszarze leczenia przed włączeniem do badania lub planami użycia podczas badania
  • Stosowanie środków ogólnoustrojowych, które zwiększają krwawienie lub krzepnięcie lub zaburzenia utożsamiane z tymi efektami
  • Znane reakcje alergiczne na środki stosowane w przygotowaniu leczenia
  • Nadmierna ekspozycja na słońce bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
  1. Zbiór 3 mm biopsji skóry po nakłuciu ucha.
  2. Trzy wizyty zabiegowe z iniekcjami wykonywanymi w odstępie 5 ± 1 tygodni na każdą stronę twarzy.
Eksperymentalny: Aktywny
Biologiczny: Autologiczne ludzkie fibroblasty (azficel-T)
  1. Zbiór 3 mm biopsji skóry po nakłuciu ucha.
  2. Trzy wizyty zabiegowe z iniekcjami wykonywanymi w odstępie 5 ± 1 tygodni na każdą stronę twarzy.
Inne nazwy:
  • LAWÓW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na ocenę zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Poprawa o dwa punkty w ocenie zmarszczek dolnej części twarzy przez Osobę na żywo w porównaniu z linią bazową w Ocenie Zmarszczek Osobnika została uznana za odpowiedź. Skala oceny zmarszczek podmiotu była skalą pięciostopniową, gdzie wynik -2 (bardzo niezadowolony) oznaczał najgorszy wynik, a wynik +2 (bardzo zadowolony) oznaczał najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Osoby reagujące na ocenę stopnia nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Osoba reagująca została zdefiniowana jako poprawa o dwa punkty w ocenie na żywo każdej z obustronnych zmarszczek fałdu nosowo-wargowego w stanie spoczynku przez zaślepionego oceniającego przy użyciu 6-punktowej porządkowej skali nasilenia zmarszczek Lemperle'a. W skali Lemperle'a wynik 5 (bardzo głębokie zmarszczki) jest najgorszy, a wynik 0 (brak widocznych zmarszczek) jest najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na ocenę zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Poprawa o dwa punkty w ocenie zmarszczek dolnej części twarzy przez Osobę na żywo w porównaniu z linią bazową w Ocenie Zmarszczek Osobnika została uznana za odpowiedź. Skala oceny zmarszczek podmiotu była skalą pięciostopniową, gdzie wynik -2 (bardzo niezadowolony) oznaczał najgorszy wynik, a wynik +2 (bardzo zadowolony) oznaczał najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Osoby reagujące na ocenę stopnia nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Osoba reagująca została zdefiniowana jako poprawa o dwa punkty w ocenie na żywo każdej z obustronnych zmarszczek fałdu nosowo-wargowego w stanie spoczynku przez zaślepionego oceniającego przy użyciu 6-punktowej porządkowej skali nasilenia zmarszczek Lemperle'a. W skali Lemperle'a wynik 5 (bardzo głębokie zmarszczki) jest najgorszy, a wynik 0 (brak widocznych zmarszczek) jest najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem) w porównaniu z trzecią wizytą zabiegową, 2 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Castle Creek Biosciences, LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IT-R-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami