Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af isolagenterapi til behandling af nasolabiale folderrynker

9. februar 2012 opdateret af: Castle Creek Biosciences, LLC.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen og behandlingseffekten af ​​Isolagen TherapyTM sammenlignet med placebo, når det administreres til bilaterale nasolabiale folderrynker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 91210
        • Brighton Medical Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Institute of Anti Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Sværhedsgrad af bilaterale nasolabiale folderrynker, der opfylder sværhedsgradskriterierne i henhold til protokol
  • Grad af utilfredshed med begge nasolabiale folderrynker i henhold til protokol
  • Evne til at overholde studiekravene
  • Negativ graviditetstest (kvinder)
  • Sund post-aurikulær hud til biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven dermatochalasis af behandlingsområdet
  • Manglende evne til at mindske de nasolabiale fold-rynker ved fysisk at sprede området fra hinanden
  • Det samlede areal, der skal behandles, overstiger 20 cm i længden
  • Fysiske egenskaber, som kan forhindre vurdering eller behandling som vurderet af evaluator
  • Brug af et forsøgsprodukt/-procedure inden for 30 dage før tilmelding eller planer om brug under undersøgelsen
  • Tidligere behandling med sponsors produkt
  • Anamnese med aktiv autoimmun sygdom eller organtransplantation
  • Diagnose af cancer, medmindre den er behandlet med succes eller i remission (basalcellekarcinom er udelukket)
  • Aktiv eller kronisk hudsygdom
  • Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen
  • Aktiv systemisk infektion
  • Kræver kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
  • Brug af visse kommercielle produkter/procedurer til behandlingsområdet forud for studietilmelding eller planer om brug under undersøgelsen
  • Brug af systemiske midler, der øger blødning eller koagulation, eller lidelser, der sidestilles med disse virkninger
  • Kendte allergiske reaktioner på midler anvendt til forberedelse af behandling
  • Overdreven udsættelse for sol uden tilstrækkelig solbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
  1. Samling af 3 mm post auricular skin punch biopsier.
  2. Tre behandlingsbesøg med injektioner administreret med 5 ± 1 ugers mellemrum på hver side af ansigtet.
Eksperimentel: Aktiv
Biologisk: Autologe humane fibroblaster (azficel-T)
  1. Samling af 3 mm post auricular skin punch biopsier.
  2. Tre behandlingsbesøg med injektioner administreret med 5 ± 1 ugers mellemrum på hver side af ansigtet.
Andre navne:
  • LAVIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnet rynkevurderingsrespondenter
Tidsramme: Baseline (før første behandling) og 6 måneder efter afsluttende behandling
En forbedring på to punkter i forhold til forsøgspersonens direkte vurdering af rynkerne i den nedre del af ansigtet sammenlignet med baseline på forsøgspersonens rynkevurdering blev anset som en responder. Subject Wrinkle Assessment-skalaen var en fempunktsskala med en score på -2 (Meget utilfreds) som den dårligste og en score på +2 (Meget tilfreds) som den bedste.
Baseline (før første behandling) og 6 måneder efter afsluttende behandling
Evaluator Rynkealvorlighedsvurderingsrespondenter
Tidsramme: Baseline (før første behandling) og 6 måneder efter sidste behandling
En responder blev defineret som en forbedring på to punkter i forhold til den blindede evaluators direkte vurdering af hver af de bilaterale nasolabiale foldrynker i hvile ved brug af 6-punkts ordinære Lemperle Wrinkle Severity Scale. På Lemperle-skalaen er en score på 5 (Meget dyb rynke) værst og en score på 0 (ingen synlig rynke) er bedst.
Baseline (før første behandling) og 6 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnet rynkevurderingsrespondenter
Tidsramme: Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøg, 2 og 4 måneder efter afsluttende behandling
En forbedring på to punkter i forhold til forsøgspersonens direkte vurdering af rynkerne i den nedre del af ansigtet sammenlignet med baseline på forsøgspersonens rynkevurdering blev anset som en responder. Subject Wrinkle Assessment-skalaen var en fempunktsskala med en score på -2 (Meget utilfreds) som den dårligste og en score på +2 (Meget tilfreds) som den bedste.
Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøg, 2 og 4 måneder efter afsluttende behandling
Evaluator Rynkealvorlighedsvurderingsrespondenter
Tidsramme: Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøg, 2 og 4 måneder efter afsluttende behandling
En responder blev defineret som en forbedring på to punkter i forhold til den blindede evaluators direkte vurdering af hver af de bilaterale nasolabiale foldrynker i hvile ved brug af 6-punkts ordinære Lemperle Wrinkle Severity Scale. På Lemperle-skalaen er en score på 5 (Meget dyb rynke) værst og en score på 0 (ingen synlig rynke) er bedst.
Baseline (før første behandling) sammenlignet med 3. behandlingsbesøg, 2 og 4 måneder efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Castle Creek Biosciences, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IT-R-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger