Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etnické rozdíly v reakci na topický kapsaicin: Psychofyzikální studie na zdravých subjektech

9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Účelem tohoto výzkumu je studovat, jak lidé reagují odlišně na kapsaicin v různých rasových skupinách a jaký vliv má na úroveň vaší bolesti. Kapsaicin je přírodní produkt vyrobený z pálivých chilli papriček, který je užitečný při léčbě svědivých příznaků kožního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplexně zhodnotit etnické rozdíly v reakci na topický kapsaicin a jeho vliv na teplotní senzorické prahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 50 let.
  • Subjekty musí být celkově v dobrém zdravotním stavu bez kožního onemocnění, chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by zhoršoval hodnocení vnímání bolesti nebo který by zvýšil jejich zdravotní riziko účastí ve studii, jak určili výzkumníci.
  • Ženy ve fertilním věku budou muset mít negativní těhotenský test, aby se mohly zapsat do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí starší 50 let.
  • Děti mladší 18 let.
  • Nelze dokončit požadovaná opatření.
  • Diagnostika nemocí, které by ovlivnily měření vnímání bolesti.
  • V současné době zařazeni do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie a subjekty podstupující léčbu jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapii pro výzkumné použití během 30 dnů před účastí ve studii.
  • Použití orálních analgetik nebo jiných léků, o kterých je známo, že interferují s vnímáním bolesti v týdnu před studií.
  • Použití změkčovadla na předloktí v den studijní návštěvy.
  • Použití medikovaných topických přípravků na předloktí v týdnu před studií.
  • Známá historie neuropatie způsobující onemocnění, jako je urémie.
  • Známá anamnéza nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy.
  • Známá anamnéza diabetes mellitus.
  • Alergie na kapsaicin.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsaicin
Aplikace krému Capsaicin 0,1% na volární stranu předloktí.
Lék: Kapsaicin
Místní aplikace, 0,1 %, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, U.S.A
Ostatní jména:
  • Topický kapsaicin, 0,1 %, Capzasin HP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo hydratační krém
Placebo hydratační krém bez aktivní složky (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) na protější předloktí.
Lék: Placebo hydratační krém
Placebo hydratační krém bez aktivní složky (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Ostatní jména:
  • Cetaphil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etnické rozdíly v palčivé bolesti vyvolané topickým kapsaicinem
Časové okno: 1 den
Primárním cílem je otestovat účinek topické bolesti při použití topického kapsaicinu pomocí kontinuální vizuální analogové stupnice intenzity (CoVAS) jako měřítka výsledku. Účastníci budou hodnotit intenzitu palčivé bolesti po lokální aplikaci kapsaicinu. Intenzita pocitu pálení nebo bolesti byla nepřetržitě zaznamenávána na 100 mm COVAS (0, žádný pocit až 100, maximální, nejsilnější představitelný pocit bolesti). Subjekty byly také požádány, aby uvedly, zda pociťovaly nějaký nebolestivý pocit.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etnické rozdíly v účincích topického kapsaicinu na tepelné senzorické tepelné prahy
Časové okno: 1 den
Sekundárním koncovým bodem je zjistit, zda má topický kapsaicin vliv na práh bolesti za tepla a tepla. Kvantitativní termosenzorické testování bylo provedeno pomocí Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd). Základní teplota sondy byla 32 °C a kontaktní plocha byla 12 cm2. Sonda ohřívala povrch kůže lineární rychlostí 0,4 °C za sekundu, až do mezní hodnoty 50 °C. Tepelné prahy byly měřeny v následujícím pořadí: byl měřen práh pocitu tepla následovaný prahem detekce tepelné bolesti; každý z nich byl stanoven čtyřikrát vzestupnou metodou limitů.
1 den
Rozdíl v hodnocení pocitu pálení/bolesti mezi aplikací kapsaicinu nebo placeba.
Časové okno: 1 den
Tímto sekundárním výsledkem je zjistit, zda subjekty hodnotily pálení/bolest odlišně mezi topickou aplikací kapsaicinu nebo placeba. Účastníci budou hodnotit intenzitu pálení/bolesti po lokální aplikaci kapsaicinu a placeba. Intenzita pocitu pálení/bolesti byla nepřetržitě zaznamenávána na 100 mm COVAS (0, žádný pocit až 100, maximum, nejsilnější představitelný pocit pálení/bolesti). Subjekty byly také požádány, aby uvedly, zda pociťovaly nějaký pocit nepálení/bolest.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00003739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení