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Differenze etniche in risposta alla capsaicina topica: uno studio psicofisico su soggetti sani

9 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University
Lo scopo di questa ricerca è studiare come le persone rispondono in modo diverso alla capsaicina in diversi gruppi razziali e l'effetto che ha sui livelli di dolore. La capsaicina è un prodotto naturale a base di peperoncino piccante utile per trattare i sintomi del prurito delle malattie della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare in modo completo le differenze etniche in risposta alla capsaicina topica e il suo effetto sulle soglie sensoriali termiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne maggiorenni di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale senza malattie della pelle, stato di malattia o condizione fisica che comprometterebbero la valutazione della percezione del dolore o che aumenterebbero il loro rischio per la salute dalla partecipazione allo studio come determinato dagli investigatori.
  • Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza negativo per iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Adulti oltre i 50 anni.
  • Bambini di età inferiore a 18 anni.
  • Impossibile completare le misure richieste.
  • Diagnosi di malattie che potrebbero influenzare la misurazione della percezione del dolore.
  • Attualmente iscritto a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica e soggetti sottoposti a trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio.
  • Uso di analgesici orali o altri farmaci noti per interferire con la percezione del dolore nella settimana precedente lo studio.
  • Uso di emolliente sugli avambracci il giorno della visita di studio.
  • Uso di preparazioni topiche medicate sugli avambracci per la settimana prima dello studio.
  • Storia nota di neuropatia che causa malattie come l'uremia.
  • Storia nota di malattia tiroidea incontrollata.
  • Storia nota di diabete mellito.
  • Allergia alla capsaicina.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Capsaicina
Applicazione di crema alla capsaicina allo 0,1% sul lato volare dell'avambraccio.
Droga: Capsaicina
Applicazione topica, 0,1%, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, USA
Altri nomi:
  • Capsaicina topica, 0,1%, Capzasin HP
PLACEBO_COMPARATORE: Crema idratante placebo
Crema idratante placebo senza principio attivo (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) all'avambraccio opposto.
Droga: Crema idratante placebo
Crema idratante placebo senza principio attivo (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Altri nomi:
  • Cetafilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze etniche nel dolore bruciante indotto dalla capsaicina topica
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint primario è testare l'effetto del dolore bruciante della capsaicina topica utilizzando una scala di intensità della scala analogica visiva continua (CoVAS) come misura del risultato. I partecipanti valuteranno l'intensità del dolore bruciante dopo l'applicazione topica di capsaicina. L'intensità della sensazione di bruciore o dolore è stata registrata continuamente su un COVAS da 100 mm (0, nessuna sensazione fino a 100, massimo, più forte sensazione di dolore immaginabile). Ai soggetti è stato anche chiesto di indicare se hanno provato sensazioni non dolorose.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze etniche sugli effetti della capsaicina topica sulle soglie termiche sensoriali termiche
Lasso di tempo: 1 giorno
Un endpoint secondario è vedere se la capsaicina topica ha un effetto sulle soglie del dolore caldo e caldo. Il test termosensoriale quantitativo è stato effettuato utilizzando il Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd). La temperatura basale della sonda era di 32 °C e l'area di contatto era di 12 cm2. La sonda ha riscaldato la superficie della pelle a una velocità lineare di 0,4 °C al secondo, fino a un cut-off di 50 °C. Le soglie termiche sono state misurate nel seguente ordine: è stata misurata la soglia della sensazione di calore seguita dalla soglia di rilevamento del dolore da calore; ciascuno di essi è stato determinato quattro volte con il metodo ascendente dei limiti.
1 giorno
La differenza nelle valutazioni della sensazione di bruciore/dolore tra l'applicazione di capsaicina o placebo.
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo risultato secondario è vedere se i soggetti hanno valutato bruciore/dolore in modo diverso tra la capsaicina topica o l'applicazione del placebo. I partecipanti valuteranno l'intensità del bruciore/dolore dopo l'applicazione topica di capsaicina e placebo. L'intensità della sensazione di bruciore/dolore è stata registrata continuamente su un COVAS da 100 mm (0, nessuna sensazione fino a 100, massimo, più forte sensazione di bruciore/dolore immaginabile). Ai soggetti è stato anche chiesto di indicare se hanno provato sensazioni non brucianti/dolorose.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00003739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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