Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice etniczne w odpowiedzi na miejscową kapsaicynę: psychofizyczne badanie zdrowych osób

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Celem tych badań jest zbadanie, w jaki sposób ludzie różnie reagują na kapsaicynę w różnych grupach rasowych i jaki ma to wpływ na poziom bólu. Kapsaicyna to naturalny produkt wytwarzany z ostrych papryczek chili, który jest przydatny w leczeniu objawów swędzenia skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby kompleksowo ocenić różnice etniczne w odpowiedzi na miejscową kapsaicynę i jej wpływ na termiczne progi sensoryczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez chorób skóry, stanu chorobowego lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę odczuwania bólu lub które mogłyby zwiększyć ryzyko dla ich zdrowia poprzez udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli powyżej 50 roku życia.
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat.
  • Nie można wykonać wymaganych działań.
  • Diagnoza chorób, które miałyby wpływ na pomiar odczuwania bólu.
  • Obecnie zakwalifikowani do dowolnego badania badawczego, w którym uczestnik otrzymuje dowolny rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub niefarmakologicznej oraz uczestnicy poddawani leczeniu innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do celów eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
  • Stosowanie doustnych środków przeciwbólowych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na odczuwanie bólu w tygodniu poprzedzającym badanie.
  • Stosowanie emolientu na przedramiona w dniu wizyty studyjnej.
  • Stosowanie miejscowych preparatów leczniczych na przedramionach przez tydzień poprzedzający badanie.
  • Znana historia neuropatii powodującej choroby, takie jak mocznica.
  • Znana historia niekontrolowanej choroby tarczycy.
  • Znana historia cukrzycy.
  • Alergia na kapsaicynę.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsaicyna
Aplikacja kremu Capsaicin 0,1% na dłoniową stronę przedramienia.
Lek: Kapsaicyna
Aplikacja miejscowa, 0,1%, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, USA
Inne nazwy:
  • Miejscowa kapsaicyna, 0,1%, Capzasin HP
PLACEBO_COMPARATOR: Krem nawilżający placebo
Krem nawilżający placebo bez substancji czynnej (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, USA) na przeciwne przedramię.
Lek: Krem nawilżający placebo
Krem nawilżający placebo bez substancji czynnej (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, USA)
Inne nazwy:
  • Cetaphil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice etniczne w palącym bólu wywołanym miejscową kapsaicyną
Ramy czasowe: 1 dzień
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie efektu piekącego bólu miejscowej kapsaicyny za pomocą ciągłej wizualnej skali analogowej (CoVAS) jako pomiaru wyniku. Uczestnicy ocenią intensywność palącego bólu po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny. Intensywność pieczenia lub odczuwania bólu rejestrowano w sposób ciągły na 100-mm COVAS (0, brak czucia do 100, maksimum, najsilniejsze wyobrażalne odczucie bólu). Badanych poproszono również o wskazanie, czy doznali jakiegokolwiek bezbolesnego odczucia.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice etniczne dotyczące wpływu kapsaicyny stosowanej miejscowo na termiczne progi sensoryczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugorzędowym punktem końcowym jest sprawdzenie, czy miejscowa kapsaicyna ma wpływ na progi bólu związanego z ciepłem i ciepłem. Ilościowe testy termosensoryczne przeprowadzono przy użyciu Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd). Temperatura linii podstawowej sondy wynosiła 32°C, a powierzchnia kontaktu 12 cm2. Sonda ogrzewała powierzchnię skóry z liniową szybkością 0,4°C na sekundę, aż do wartości granicznej 50°C. Progi termiczne mierzono w następującej kolejności: mierzono próg czucia ciepła, a następnie próg detekcji bólu cieplnego; każdy z nich został określony czterokrotnie rosnącą metodą granic.
1 dzień
Różnica w ocenie pieczenia/odczuwania bólu między zastosowaniem kapsaicyny lub placebo.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten drugorzędny wynik ma na celu sprawdzenie, czy badani ocenili pieczenie/ból inaczej w przypadku stosowania miejscowego kapsaicyny lub placebo. Uczestnicy ocenią intensywność pieczenia/bólu po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny i placebo. Intensywność pieczenia/bólu rejestrowano w sposób ciągły na 100-mm COVAS (0, brak odczucia do 100, maksimum, najsilniejsze wyobrażalne uczucie pieczenia/bólu). Badanych poproszono również o wskazanie, czy doznali jakiegokolwiek uczucia niepalącego/bolesnego.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00003739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami