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Ethnische Unterschiede in der Reaktion auf topisches Capsaicin: Eine psychophysische Studie an gesunden Probanden

9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, wie Menschen in verschiedenen Rassengruppen unterschiedlich auf Capsaicin reagieren und welche Auswirkungen es auf Ihr Schmerzniveau hat. Capsaicin ist ein natürliches Produkt aus scharfen Chilischoten, das zur Behandlung der Juckreizsymptome von Hautkrankheiten nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die ethnischen Unterschiede in Reaktion auf topisches Capsaicin und seine Wirkung auf thermische sensorische Schwellen umfassend zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, ohne Hautkrankheit, Krankheitszustand oder körperliche Verfassung, die die Bewertung der Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen oder die ihr Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme erhöhen würden, wie von den Ermittlern festgestellt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene über 50.
  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Die erforderlichen Maßnahmen können nicht abgeschlossen werden.
  • Diagnose von Krankheiten, die die Messung der Schmerzwahrnehmung beeinflussen würden.
  • Derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben, in der der Proband eine beliebige Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält, und Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Studienteilnahme mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke behandeln lassen.
  • Verwendung von oralen Analgetika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schmerzwahrnehmung in der Woche vor der Studie beeinträchtigen.
  • Verwendung von Weichmachern an den Unterarmen am Tag des Studienbesuchs.
  • Verwendung von medizinischen topischen Präparaten auf den Unterarmen in der Woche vor der Studie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Neuropathie, die Krankheiten wie Urämie verursacht.
  • Bekannte Geschichte einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung.
  • Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  • Allergie gegen Capsaicin.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicin
Anwendung einer Capsaicin 0,1 %-Creme auf der volaren Seite des Unterarms.
Arzneimittel: Capsaicin
Topische Anwendung, 0,1 %, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, USA
Andere Namen:
  • Topisches Capsaicin, 0,1 %, Capzasin HP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Feuchtigkeitscreme
Placebo-Feuchtigkeitscreme ohne Wirkstoff (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) auf den gegenüberliegenden Unterarm.
Arzneimittel: Placebo-Feuchtigkeitscreme
Placebo-Feuchtigkeitscreme ohne Wirkstoff (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Andere Namen:
  • Cetaphil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethnische Unterschiede bei brennenden Schmerzen, die durch topisches Capsaicin hervorgerufen werden
Zeitfenster: 1 Tag
Der primäre Endpunkt besteht darin, die brennende Schmerzwirkung von topischem Capsaicin zu testen, indem eine kontinuierliche visuelle Analogskala (CoVAS)-Intensitätsskala als Ergebnismaß verwendet wird. Die Teilnehmer bewerten die Intensität des brennenden Schmerzes nach topischer Anwendung von Capsaicin. Die Brenn- bzw. Schmerzempfindungsintensität wurde kontinuierlich auf einem 100-mm-COVAS aufgezeichnet (0, keine Empfindung bis 100, maximal, stärkste vorstellbare Schmerzempfindung). Die Probanden wurden auch gebeten anzugeben, ob sie irgendeine nicht schmerzhafte Empfindung verspürten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethnische Unterschiede in Bezug auf die Auswirkungen von topischem Capsaicin auf thermische sensorische thermische Schwellenwerte
Zeitfenster: 1 Tag
Ein sekundärer Endpunkt ist zu sehen, ob topisches Capsaicin eine Wirkung auf die Wärme- und Hitzeschmerzschwelle hat. Quantitative thermosensorische Tests wurden unter Verwendung des Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd.) durchgeführt. Die Basistemperatur der Sonde betrug 32 °C und die Kontaktfläche 12 cm2. Die Sonde erwärmte die Hautoberfläche mit einer linearen Rate von 0,4 °C pro Sekunde bis zu einem Grenzwert von 50 °C. Thermische Schwellenwerte wurden in der folgenden Reihenfolge gemessen: Wärmeempfindungsschwelle wurde gemessen, gefolgt von Wärmeschmerzerkennungsschwelle; jeder von ihnen wurde viermal nach der aufsteigenden Grenzwertmethode bestimmt.
1 Tag
Der Unterschied in den Brenn-/Schmerzempfindungsbewertungen zwischen der Capsaicin- oder Placebo-Anwendung.
Zeitfenster: 1 Tag
Dieses sekundäre Ergebnis soll sehen, ob die Probanden Brennen/Schmerz zwischen der topischen Anwendung von Capsaicin oder Placebo unterschiedlich bewerteten. Die Teilnehmer bewerten die Brenn-/Schmerzintensität nach topischer Anwendung von Capsaicin und Placebo. Die Intensität des Brennens/Schmerzgefühls wurde kontinuierlich auf einem 100-mm-COVAS aufgezeichnet (0, kein Gefühl bis 100, Maximum, stärkstes vorstellbares Brennen/Schmerzgefühl). Die Probanden wurden auch gebeten anzugeben, ob sie irgendein nicht brennendes/schmerzhaftes Gefühl verspürten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00003739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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