Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etnické rozdíly v reakci na topický kapsaicin: Psychofyzikální studie na zdravých subjektech

9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Účelem tohoto výzkumu je studovat, jak lidé reagují odlišně na kapsaicin v různých rasových skupinách a jaký vliv má na úroveň vaší bolesti. Kapsaicin je přírodní produkt vyrobený z pálivých chilli papriček, který je užitečný při léčbě svědivých příznaků kožního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexně zhodnotit etnické rozdíly v reakci na topický kapsaicin a jeho vliv na teplotní senzorické prahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 50 let.
  • Subjekty musí být celkově v dobrém zdravotním stavu bez kožního onemocnění, chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by zhoršoval hodnocení vnímání bolesti nebo který by zvýšil jejich zdravotní riziko účastí ve studii, jak určili výzkumníci.
  • Ženy ve fertilním věku budou muset mít negativní těhotenský test, aby se mohly zapsat do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí starší 50 let.
  • Děti mladší 18 let.
  • Nelze dokončit požadovaná opatření.
  • Diagnostika nemocí, které by ovlivnily měření vnímání bolesti.
  • V současné době zařazeni do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie a subjekty podstupující léčbu jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapii pro výzkumné použití během 30 dnů před účastí ve studii.
  • Použití orálních analgetik nebo jiných léků, o kterých je známo, že interferují s vnímáním bolesti v týdnu před studií.
  • Použití změkčovadla na předloktí v den studijní návštěvy.
  • Použití medikovaných topických přípravků na předloktí v týdnu před studií.
  • Známá historie neuropatie způsobující onemocnění, jako je urémie.
  • Známá anamnéza nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy.
  • Známá anamnéza diabetes mellitus.
  • Alergie na kapsaicin.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsaicin
Aplikace krému Capsaicin 0,1% na volární stranu předloktí.
Lék: Kapsaicin
Místní aplikace, 0,1 %, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, U.S.A
Ostatní jména:
  • Topický kapsaicin, 0,1 %, Capzasin HP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo hydratační krém
Placebo hydratační krém bez aktivní složky (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) na protější předloktí.
Lék: Placebo hydratační krém
Placebo hydratační krém bez aktivní složky (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Ostatní jména:
  • Cetaphil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etnické rozdíly v palčivé bolesti vyvolané topickým kapsaicinem
Časové okno: 1 den
Primárním cílem je otestovat účinek topické bolesti při použití topického kapsaicinu pomocí kontinuální vizuální analogové stupnice intenzity (CoVAS) jako měřítka výsledku. Účastníci budou hodnotit intenzitu palčivé bolesti po lokální aplikaci kapsaicinu. Intenzita pocitu pálení nebo bolesti byla nepřetržitě zaznamenávána na 100 mm COVAS (0, žádný pocit až 100, maximální, nejsilnější představitelný pocit bolesti). Subjekty byly také požádány, aby uvedly, zda pociťovaly nějaký nebolestivý pocit.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etnické rozdíly v účincích topického kapsaicinu na tepelné senzorické tepelné prahy
Časové okno: 1 den
Sekundárním koncovým bodem je zjistit, zda má topický kapsaicin vliv na práh bolesti za tepla a tepla. Kvantitativní termosenzorické testování bylo provedeno pomocí Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd). Základní teplota sondy byla 32 °C a kontaktní plocha byla 12 cm2. Sonda ohřívala povrch kůže lineární rychlostí 0,4 °C za sekundu, až do mezní hodnoty 50 °C. Tepelné prahy byly měřeny v následujícím pořadí: byl měřen práh pocitu tepla následovaný prahem detekce tepelné bolesti; každý z nich byl stanoven čtyřikrát vzestupnou metodou limitů.
1 den
Rozdíl v hodnocení pocitu pálení/bolesti mezi aplikací kapsaicinu nebo placeba.
Časové okno: 1 den
Tímto sekundárním výsledkem je zjistit, zda subjekty hodnotily pálení/bolest odlišně mezi topickou aplikací kapsaicinu nebo placeba. Účastníci budou hodnotit intenzitu pálení/bolesti po lokální aplikaci kapsaicinu a placeba. Intenzita pocitu pálení/bolesti byla nepřetržitě zaznamenávána na 100 mm COVAS (0, žádný pocit až 100, maximum, nejsilnější představitelný pocit pálení/bolesti). Subjekty byly také požádány, aby uvedly, zda pociťovaly nějaký pocit nepálení/bolest.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit