Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající týdenní chemoterapii s chemoterapií každé 3 týdny u pacientek s rakovinou vaječníků (MITO-7)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Týdenní versus každé 3 týdny Karboplatina a paklitaxel u pacientek s rakovinou vaječníků: Randomizovaná multicentrická studie fáze III

Účelem této studie je studovat účinnost a účinky na kvalitu života u žen s rakovinou vaječníků léčených týdenním schématem chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem ve srovnání s těmi, které byly léčeny standardním schématem každé 3 týdny stejné chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčbou první linie rakoviny vaječníků je kombinovaná chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem podávaná každé 3 týdny. Vědci hledají nové způsoby podávání chemoterapie, aby byla snesitelnější a účinnější. Jedním ze způsobů je podávání chemoterapie častěji v menších dávkách. Tento přístup může být spojen s méně či méně znepokojujícími vedlejšími účinky. Ukázalo se, že některé chemoterapeutické léky, jako je paklitaxel, jsou také aktivnější, když jsou podávány jednou týdně spíše než jednou za 3 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Itálie
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Itálie
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Itálie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Itálie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Itálie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Itálie
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Itálie
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Itálie
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Itálie
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Itálie
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Itálie
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Itálie, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Itálie, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická nebo histologická diagnostika ovariálního karcinomu ovaria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu, stadium IC-IV
  • Indikace k chemoterapii
  • Věk > 18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná maligní malignita (s výjimkou adekvátně léčeného bazo- nebo skvamocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku a synchronního endometrioidního karcinomu stadia Ib nebo nižšího pro dělohu, s nádorem vaječníků stadia II nebo vyšším)
  • Stav výkonu (ECOG) > nebo = 3.
  • Předchozí chemoterapie
  • Srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie, atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně, závažné arytmie)
  • Neutrofily < 2000 x mm3, krevní destičky < 100 000 x mm3
  • Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > nebo = 1,25 x normální hodnoty) nebo jaterní funkce (ALT nebo AST > nebo = 1,25 x normální hodnoty)
  • Přítomné nebo suspektní hemoragické syndromy
  • Neschopnost dodržet protokol a následnou kontrolu
  • Nemožnost přístupu na místo studie pro klinické návštěvy
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
týdenní chemoterapie
Lék: paclitaxel
175 mg/m2 IV den 1 každých 21 dní
Lék: karboplatina
AUC 2 IV každý týden
Lék: paclitaxel
60 mg/m2 IV každý týden
Aktivní komparátor: B
každé 3 týdny chemoterapie
Lék: paclitaxel
175 mg/m2 IV den 1 každých 21 dní
Lék: paclitaxel
60 mg/m2 IV každý týden
Postup: karboplatina
AUC 6 IV den 1 každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: týdně po dobu prvních 9 týdnů terapie, poté každé 3 týdny až do ukončení terapie
týdně po dobu prvních 9 týdnů terapie, poté každé 3 týdny až do ukončení terapie
přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra odezvy
Časové okno: po 9 a 18 týdnech terapie
po 9 a 18 týdnech terapie
toxicita
Časové okno: týdně během terapie
týdně během terapie
popisují frekvenci a trvání symptomů během 12 měsíců před diagnózou rakoviny vaječníků
Časové okno: při vstupu do studia
při vstupu do studia
popsat časové intervaly prediagnostických sentinelových příhod (nástup perzistujících symptomů, první návštěva lékaře, diagnóza rakoviny vaječníků)
Časové okno: při vstupu do studia
při vstupu do studia
popsat cestu pacientek k diagnóze ovariálního karcinomu podle modifikovaného Andersenova modelu „totálního zpoždění pacienta“
Časové okno: při vstupu do studia
při vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení